Pneumoniae Epidemiologiestudie in China
12 maart 2008 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Epidemiologische studie van gehospitaliseerde pediatrische pneumonie in China
Vaststellen van het aandeel van in het ziekenhuis opgenomen gevallen van longontsteking bij kinderen van 60 maanden of jonger geassocieerd met door vaccin te voorkomen serotypen Streptococcus pneumoniae (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, waaronder geïnformeerde toestemming van de ouders om klinisch-epidemiologische informatie te verzamelen, krijgen een monster van een diep ademaspiraat om de etiologie van de infectie van de onderste luchtwegen te bepalen.
Artsen kunnen andere diagnostische monsters verkrijgen, zoals pleuravocht, longtap, cerebrospinale vloeistof, nasofaryngeale kweek of serum voor serologische assays, zoals klinisch geïndiceerd.
De thoraxfoto wordt lokaal gemaakt en gelezen volgens vooraf bepaalde criteria en door stafradiologen die zijn opgeleid in radiografische criteria voor pneumonie.
Bacteriële isolaten anders dan Streptococcus pneumoniae zullen worden geïdentificeerd volgens gestandaardiseerde procedures.
S. pneumoniae-isolaten zullen naar centrale laboratoria worden vervoerd voor bevestiging van identiteit, serotypering en testen op antibioticaresistentie, met behulp van standaardtechnieken.
Het serotype wordt bepaald met behulp van typespecifieke sera (Quellung-reactie).
Gevoeligheid voor antibiotica voor penicilline, cefuroxim, ceftriaxon, erytromycine, amoxycilline, ofloxacine, vancomycine en imipenem worden uitgevoerd met behulp van E-test volgens gestandaardiseerde procedures in de centrale faciliteiten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China, 300074
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In het ziekenhuis opgenomen kinderen met longontsteking jonger dan 5 jaar, gelegen in het Tianjin Children's Hospital
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd, 60 maanden of minder
- Voldoet aan studiecriteria voor klinische longontsteking
- Alle onderzoeken zijn/kunnen worden gedaan binnen (voor of na) 72 uur voor de inschrijvingstijd
- Geïnformeerde toestemming verkregen van ouder of voogd
Uitsluitingscriteria:
- In het verleden een pneumokokkenvaccin gekregen
- Huidige of onderliggende aandoeningen die een gevaar zouden vormen bij het verkrijgen van de diepe respiratoire aspiraat (bijv. bloedingsdiathese, ernstige ademhalingsproblemen en andere zoals bepaald door de arts) Aspiraten kunnen worden verkregen van patiënten die zijn geïntubeerd
- Elke andere medische aandoening die naar de mening van de clinicus/onderzoeker een gevaar voor het kind zou vormen door deelname aan het onderzoek
- Kinderen met recidiverende longontsteking zullen slechts één keer deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
1. Kerngroep: ingeschreven proefpersonen die geïsoleerde pneumokokken hebben
|
|
2
2.SPN-groep: ingeschreven proefpersonen die geen geïsoleerde pneumokokken hebben
|
|
3
3.DCF-groep: proefpersonen gescreend maar niet ingeschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aandeel gevallen van longontsteking in het ziekenhuis geassocieerd met door vaccinatie te voorkomen S. Pneumoniae-serotypen (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
10 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 maart 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2008
Laatst geverifieerd
1 maart 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0887X-101894
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .