Estudio de epidemiología de la neumonía en China
12 de marzo de 2008 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudio epidemiológico de la neumonía pediátrica hospitalizada en China
Determinar la proporción de casos de neumonía hospitalizados en niños de 60 meses o menos asociados con los serotipos de Streptococcus pneumoniae prevenibles por vacunación (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad, incluido el consentimiento informado de los padres para recopilar información clínico-epidemiológica, recibirán una muestra de aspirado respiratorio profundo para determinar la etiología de la infección del tracto respiratorio inferior.
Los médicos pueden obtener otras muestras de diagnóstico, como líquido pleural, muestra de pulmón, líquido cefalorraquídeo, cultivo nasofaríngeo o suero para ensayos serológicos, según lo indicado clínicamente.
La radiografía de tórax se tomará y leerá localmente de acuerdo con criterios predeterminados y por radiólogos del personal capacitados en criterios radiográficos para neumonía.
Los aislados bacterianos que no sean Streptococcus pneumoniae se identificarán de acuerdo con procedimientos estandarizados.
Los aislamientos de S. pneumoniae se transportarán a los laboratorios centrales para la confirmación de la identidad, serotipificación y pruebas de resistencia a los antibióticos, utilizando técnicas estándar.
El serotipo se determinará utilizando sueros específicos de tipo (reacción de Quellung).
La susceptibilidad a los antibióticos a la penicilina, cefuroxima, ceftriaxona, eritromicina, amoxicilina, ofloxacina, vancomicina e imipenem se realizará mediante la prueba E de acuerdo con los procedimientos estandarizados en las instalaciones centrales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tianjin, Porcelana, 300074
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños hospitalizados con neumonía menores de 5 años, ubicados en el Hospital Infantil de Tianjin
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad, 60 meses o menos
- Cumple con los criterios del estudio para neumonía clínica
- Todos los exámenes se realizan/pueden realizarse dentro de (antes o después) de las 72 horas previas al momento de la inscripción
- Consentimiento informado obtenido del padre o tutor
Criterio de exclusión:
- Recibió alguna vacuna antineumocócica en el pasado
- Afecciones actuales o subyacentes que supondrían un peligro para la obtención del aspirado respiratorio profundo (p. ej., diátesis hemorrágica, compromiso respiratorio grave y otras según lo determine el médico) Los aspirados pueden obtenerse de pacientes que están intubados
- Cualquier otra condición médica que, en opinión del médico/investigador, represente un peligro para el niño al participar en el estudio.
- Los niños con neumonía recurrente ingresarán al estudio en una sola ocasión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
1
1. Grupo central: sujetos inscritos que tienen neumococo aislado
|
|
2
2.Grupo SPN:sujetos inscritos que no tienen neumococo aislado
|
|
3
3.Grupo DCF: Sujetos examinados pero no inscritos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La proporción de casos de neumonía hospitalizados asociados con serotipos de S. Pneumoniae prevenibles por vacunación (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F).
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0887X-101894
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .