AMD3100 환자에 대한 장기 추적 연구
AMD3100(240 MCG/KG) + G-CSF(10 MCG/KG) 대 G-CSF(10 MCG/KG)의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 비교 시험의 장기 관찰 후속 연구 KG) 자가 이식을 위한 다발성 골수종 환자에서 이동 및 수집 >/= 6 x 10^6 CD34+ 세포/KG를 위한 위약 추가
목표:
이 장기 관찰 연구의 목적은 프로토콜 AMD3100-3102에서 연구 치료([AMD3100]에 대한 위약 또는 플레릭사)의 첫 번째 투여 후 5년 동안 무진행 생존 및 전체 생존을 평가하는 것입니다. plerixafor + 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 대 위약과 다발성 골수종(MM) 환자의 자가 이식을 위해 조혈 줄기 세포를 동원하는 G-CSF가 적합합니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의 절차:
귀하의 연구 의사 또는 직원이 귀하를 직접 만나거나 전화로 귀하에게 연락하여 연구 정보를 검토할 것입니다. 귀하는 검토하고 질문할 수 있도록 이 동의서 사본을 받게 됩니다.
이 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 연구 참여에 동의하는 날짜에 이 동의서에 서명해야 합니다. 연구 팀 구성원과의 전화 통화 중에 참여하는 데 동의하는 경우 전화 통화 날짜에 즉시 양식에 서명하고 날짜를 기입하고 양식을 연구 의사 또는 직원에게 우편으로 보내야 합니다. 참조용으로 사본을 보관하십시오.
5년 후속 조치: 2004-0982년 연구에서 첫 번째 연구 약물/위약 투여 시점부터 5년 동안 6개월마다 방문 시 전화 또는 직접 연락을 드립니다. 위약은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 물질입니다.
2004-0982 연구에서 이식을 받은 경우, 이 연구에서 귀하의 첫 번째 연락은 귀하가 2004-0982 연구를 시작한 시점으로부터 약 18개월 후 또는 귀하가 이 동의서에 서명한 시점이 될 것입니다.
귀하가 이식을 받지 않은 경우, 이 연구에서 귀하의 첫 번째 연락은 귀하가 이 동의서에 서명할 때입니다.
처음 방문하거나 전화를 걸면 질병의 상태, 2004-0982 연구 이후에 발생했을 수 있는 다발성 골수종의 변화 및 그 기간 동안 받았을 수 있는 추가 치료에 대해 질문을 받게 됩니다.
그 이후 방문이나 전화를 할 때마다 다발성 골수종의 상태, 질병의 변화, 마지막 방문이나 전화 이후 받은 치료에 대해 질문을 받게 됩니다. 이 설문지는 회당 약 10분 정도 소요됩니다.
귀하의 의사 또는 연구 직원은 또한 귀하의 의료 기록에서 정보를 수집하거나 귀하의 병력 및 질병 상태에 대한 정보를 얻기 위해 귀하의 지역 의사에게 연락할 수 있습니다.
연구 참여 기간:
마지막 연구 전화 통화 또는 방문 후(2004-0982 연구에서 첫 번째 연구 약물/위약 투여 후 약 5년 후) 연구를 중단하게 됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 최대 300명의 환자가 이 다기관 연구에 참여할 것입니다. 최대 12명이 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1) 프로토콜 AMD3100-3102(2004-0982)에 따라 연구 약물(위약 또는 plerixafor)을 투여받은 모든 환자
제외 기준: 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1: G + 위약
G-CSF 플러스 플라시보 암(G + 플라시보)
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5년 동안 6개월마다 후속 전화 통화.
다른 이름들:
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그룹 2: G + AMD3100
G-CSF 플러스 AMD3100 암(G + AMD3100)
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5년 동안 6개월마다 후속 전화 통화.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5년차 무진행 생존
기간: 5 년
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무진행 생존은 연구 치료([AMD3100]에 대한 위약 또는 플레릭사)의 첫 번째 투여 후 5년에 질병 진행이 없는 참가자 수로 정의됩니다.
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5 년
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5년 전체 생존
기간: 5 년
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전체 생존은 연구 치료([AMD3100]에 대한 위약 또는 플레릭사)의 첫 번째 투여 후 5년의 기간 후에 생존한 참가자의 수로 정의됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chitra M. Hosing, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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