Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølgingsstudie for AMD3100-pasienter

10. juli 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Langsiktig observasjonsoppfølgingsstudie av en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sammenlignende studie av AMD3100 (240 MCG/KG) Pluss G-CSF (10 MCG/KG) versus G-CSF (10 MCG/ KG) Pluss placebo for å mobilisere og samle inn >/= 6 x 10^6 CD34+ celler/KG hos myelomatosepasienter for autolog transplantasjon

Mål:

Målet med denne langsiktige observasjonsstudien er å vurdere progresjonsfri overlevelse og total overlevelse i en periode på fem år etter den første dosen av studiebehandlingen (placebo eller plerixafor [AMD3100]) i protokoll AMD3100-3102. Pasienter som fikk minst 1 dose studiebehandling (placebo eller plerixafor) i den multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte AMD3100-3102-studien, som ble designet for å evaluere plerixafor pluss granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) versus placebo pluss G-CSF for å mobilisere hematopoietiske stamceller for autolog transplantasjon av multippelt myelom (MM) pasienter er kvalifisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosess for informert samtykke:

Din studielege eller ansatte vil enten møte deg personlig eller kontakte deg på telefon for å se gjennom studieinformasjonen. Du vil få en kopi av dette samtykkeskjemaet for å se gjennom og stille spørsmål.

Hvis du godtar å delta i denne studien, bør du signere dette samtykkeskjemaet på datoen du godtar å delta i studien. Hvis du samtykker i å delta under en telefonsamtale med et medlem av studieteamet, bør du signere og datere skjemaet med en gang, på datoen for telefonsamtalen, og sende skjemaet til studielegen eller personalet. Ta vare på en kopi for egen referanse.

5-års oppfølging: Du vil bli kontaktet på telefon eller personlig ved et besøk, hver 6. måned i 5 år fra tidspunktet for din første studiemedikament/placebodose i 2004-0982-studien. En placebo er et stoff som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktive ingredienser.

Hvis du mottok en transplantasjon i 2004-0982-studien, vil din første kontakt i denne studien enten være omtrent 18 måneder fra det tidspunktet du begynte på 2004-0982-studien, eller på det tidspunktet du signerer dette samtykkeskjemaet.

Hvis du ikke mottok en transplantasjon, vil din første kontakt i denne studien være på det tidspunktet du signerer dette samtykkeskjemaet.

Ved ditt første besøk eller samtale vil du bli spurt om sykdommens status, eventuelle endringer i myelomatose som kan ha oppstått siden 2004-0982-studien, og eventuelle tilleggsbehandlinger du kan ha mottatt i løpet av den tiden.

Ved hvert besøk eller samtale etter det, vil du bli spurt om statusen til myelomatose, eventuelle endringer i sykdommen og eventuelle behandlinger du har mottatt siden siste besøk eller samtale. Disse spørreskjemaene vil ta ca. 10 minutter hver gang.

Legen din eller studiepersonalet kan også kontakte din lokale lege for å samle inn informasjon fra dine medisinske journaler eller for informasjon om din medisinske historie og sykdomsstatus.

Lengde på studiedeltakelse:

Du vil være fra studiet etter din siste telefonsamtale eller besøk til studien (ca. 5 år etter din første studiemedisin/placebodose i studien 2004-0982).

Dette er en undersøkende studie. Opptil 300 pasienter vil delta i denne multisenterstudien. Opptil 12 vil bli påmeldt ved MD Anderson.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble randomisert i en dobbeltblind studie og fikk stamcelletransplantasjon etter behandling med AMD3100 og G-CSF ELLER behandling med Placebo og G-CSF.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Alle pasienter som fikk studiemedisinen (placebo eller plerixafor) på protokoll AMD3100-3102 (2004-0982)

Eksklusjonskriterier: Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1: G + Placebo
G-CSF pluss placeboarm (G + placebo)
Annen: Telefon spørreskjema
Oppfølgingstelefonsamtaler hver 6. måned i 5 år.
Andre navn:
  • Undersøkelse
Gruppe 2: G + AMD3100
G-CSF pluss AMD3100 Arm (G + AMD3100)
Annen: Telefon spørreskjema
Oppfølgingstelefonsamtaler hver 6. måned i 5 år.
Andre navn:
  • Undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Progresjonsfri overlevelse definert som antall deltakere uten sykdomsprogresjon ved fem år etter den første dosen av studiebehandlingen (placebo eller plerixafor [AMD3100]).
5 år
Total overlevelse ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse definert som antall deltakere i live etter en periode på fem år etter den første dosen av studiebehandlingen (placebo eller plerixafor [AMD3100]).
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

AnorMED

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chitra M. Hosing, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-0665

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere