Dlouhodobá následná studie pro pacienty s AMD3100

Proces informovaného souhlasu:

Váš studijní lékař nebo personál se s vámi buď osobně setká, nebo vás bude kontaktovat telefonicky, aby si prostudoval informace o studii. Obdržíte kopii tohoto formuláře souhlasu, abyste si jej mohli prohlédnout a položit otázky.

Pokud souhlasíte s účastí na této studii, měli byste podepsat tento formulář souhlasu v den, kdy souhlasíte s účastí ve studii. Pokud souhlasíte s tím, že se zúčastníte telefonického hovoru s členem studijního týmu, měli byste formulář ihned podepsat a uvést datum v den telefonického hovoru a zaslat jej poštou lékaři nebo personálu studie. Uschovejte si kopii pro vlastní potřebu.

Sledování po 5 letech: Budete kontaktováni telefonicky nebo osobně při návštěvě každých 6 měsíců po dobu 5 let od vaší první dávky léku/placeba ve studii ve studii 2004-0982. Placebo je látka, která vypadá jako zkoumaný lék, ale nemá žádné účinné látky.

Pokud jste obdrželi transplantaci ve studii 2004-0982, váš první kontakt v této studii bude buď přibližně 18 měsíců od doby, kdy jste zahájili studii 2004-0982, nebo v době, kdy podepíšete tento formulář souhlasu.

Pokud jste nedostali transplantaci, váš první kontakt v této studii bude v době, kdy podepíšete tento formulář souhlasu.

Při vaší první návštěvě nebo telefonátu budete dotázáni na stav onemocnění, jakékoli změny v mnohočetném myelomu, které se mohly vyskytnout od studie v letech 2004-0982, a na jakoukoli další léčbu, kterou jste během této doby mohli podstoupit.

Při každé další návštěvě nebo telefonátu budete dotázáni na stav mnohočetného myelomu, jakékoli změny v nemoci a jakoukoli léčbu, kterou jste od poslední návštěvy nebo telefonátu dostali. Tyto dotazníky zaberou vždy přibližně 10 minut.

Váš lékař nebo pracovníci studie mohou také kontaktovat vašeho místního lékaře, aby shromáždil informace z vašich lékařských záznamů nebo pro informace o vaší anamnéze a stavu onemocnění.

Délka účasti na studiu:

Po posledním telefonátu nebo návštěvě studie přestanete studovat (asi 5 let po vaší první dávce studijního léku/placeba ve studii 2004-0982).

Toto je výzkumná studie. Této multicentrické studie se zúčastní až 300 pacientů. Až 12 bude zapsáno na MD Anderson.