Langtidsopfølgningsundersøgelse for AMD3100-patienter
Langsigtet observationsopfølgningsundersøgelse af et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sammenlignende forsøg med AMD3100 (240 MCG/KG) Plus G-CSF (10 MCG/KG) versus G-CSF (10 MCG/KG) KG) Plus placebo til at mobilisere og indsamle >/= 6 x 10^6 CD34+ celler/KG hos patienter med myelomatose til autolog transplantation
Mål:
Formålet med denne langsigtede observationsundersøgelse er at vurdere progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse i en periode på fem år efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (placebo eller plerixafor [AMD3100]) i protokollen AMD3100-3102. Patienter, der modtog mindst 1 dosis undersøgelsesbehandling (placebo eller plerixafor) i det multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede AMD3100-3102-studie, som var designet til at evaluere plerixafor plus granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) versus placebo plus G-CSF til at mobilisere hæmatopoietiske stamceller til autolog transplantation af multipelt myelom (MM) patienter er kvalificerede.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Proces for informeret samtykke:
Din undersøgelseslæge eller personale vil enten mødes med dig personligt eller kontakte dig telefonisk for at gennemgå undersøgelsesoplysningerne. Du vil modtage en kopi af denne samtykkeformular til at gennemgå og stille spørgsmål.
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, skal du underskrive denne samtykkeerklæring på den dato, hvor du accepterer at deltage i undersøgelsen. Hvis du accepterer at deltage under et telefonopkald med et medlem af undersøgelsesteamet, skal du underskrive og datere formularen med det samme på telefonopkaldsdatoen og sende formularen til undersøgelsens læge eller personale. Gem venligst en kopi til din egen reference.
5-års opfølgning: Du vil blive kontaktet telefonisk eller personligt ved et besøg, hver 6. måned i 5 år fra tidspunktet for din første undersøgelsesmedicin/placebo-dosis i 2004-0982 undersøgelsen. Et placebo er et stof, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke har nogen aktive ingredienser.
Hvis du modtog en transplantation i 2004-0982-undersøgelsen, vil din første kontakt i denne undersøgelse enten være omkring 18 måneder fra det tidspunkt, hvor du påbegyndte 2004-0982-undersøgelsen, eller på det tidspunkt, hvor du underskriver denne samtykkeerklæring.
Hvis du ikke modtog en transplantation, vil din første kontakt i denne undersøgelse være på det tidspunkt, hvor du underskriver denne samtykkeerklæring.
Ved dit første besøg eller opkald vil du blive spurgt om sygdommens status, eventuelle ændringer i myelomatose, der kan være opstået siden 2004-0982 undersøgelsen, og eventuelle yderligere behandlinger, du måtte have modtaget i løbet af det tidsrum.
Ved hvert besøg eller opkald efter det, vil du blive spurgt om status for myelomatose, eventuelle ændringer i sygdommen og eventuelle behandlinger, du har modtaget siden sidste besøg eller opkald. Disse spørgeskemaer vil tage omkring 10 minutter hver gang.
Din læge eller undersøgelsespersonalet kan også kontakte din lokale læge for at indsamle oplysninger fra dine journaler eller for information om din sygehistorie og sygdomsstatus.
Varighed af studiedeltagelse:
Du vil være fri for studiet efter dit sidste undersøgelsestelefonopkald eller besøg (ca. 5 år efter din første undersøgelsesmedicin/placebodosis i 2004-0982 undersøgelsen).
Dette er en undersøgelse. Op til 300 patienter vil deltage i denne multicenterundersøgelse. Op til 12 vil blive tilmeldt MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Alle patienter, der modtog undersøgelseslægemidlet (placebo eller plerixafor) efter protokol AMD3100-3102 (2004-0982)
Eksklusionskriterier: Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: G + Placebo
G-CSF plus placeboarm (G + placebo)
|
Opfølgende telefonopkald hver 6. måned i 5 år.
Andre navne:
|
|
Gruppe 2: G + AMD3100
G-CSF plus AMD3100 Arm (G + AMD3100)
|
Opfølgende telefonopkald hver 6. måned i 5 år.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Progressionsfri overlevelse defineret som antallet af deltagere uden sygdomsprogression fem år efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (placebo eller plerixafor [AMD3100]).
|
5 år
|
|
Samlet overlevelse ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelse defineret som antallet af deltagere i live efter en periode på fem år efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (placebo eller plerixafor [AMD3100]).
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chitra M. Hosing, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-0665
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .