Hosszú távú nyomon követési vizsgálat AMD3100-as betegek számára

Tájékozott hozzájárulási eljárás:

A vizsgálatot végző orvos vagy a személyzet személyesen találkozik Önnel, vagy telefonon felveszi Önnel a kapcsolatot a vizsgálati információk áttekintése érdekében. A beleegyezési űrlap egy példányát megkapja, hogy áttekintse és kérdéseket tegyen fel.

Ha beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, akkor alá kell írnia ezt a hozzájárulási űrlapot azon a napon, amikor beleegyezik a vizsgálatba. Ha beleegyezik abba, hogy a vizsgálati csoport valamelyik tagjával folytatott telefonbeszélgetésen részt vegyen, azonnal, a telefonhívás napján írja alá és keltezze az űrlapot, és postai úton küldje el a vizsgálati orvosnak vagy a személyzetnek. Kérjük, őrizzen meg egy másolatot saját használatra.

5 éves nyomon követés: A 2004-0982-es vizsgálatban az első vizsgálati gyógyszer/placebo adag beadásától számítva 6 havonta telefonon vagy személyesen felvesszük Önnel a kapcsolatot. A placebo olyan anyag, amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nem tartalmaz hatóanyagokat.

Ha a 2004-0982-es vizsgálat során transzplantációt kapott, az első kapcsolatfelvétel ebben a vizsgálatban körülbelül 18 hónappal a 2004-0982-es vizsgálat megkezdésétől számítva, vagy akkor lesz, amikor aláírja ezt a beleegyező űrlapot.

Ha nem kapott transzplantációt, az első kapcsolatfelvétel ebben a vizsgálatban akkor lesz, amikor aláírja ezt a beleegyező űrlapot.

Az első látogatáskor vagy híváskor megkérdezik Önt a betegség állapotáról, a myeloma multiplexben bekövetkezett esetleges változásokról, amelyek a 2004-0982-es vizsgálat óta fordultak elő, és az ezalatt esetlegesen kapott további kezelésekről.

Ezt követően minden látogatáskor vagy híváskor megkérdezik a myeloma multiplex állapotáról, a betegségben bekövetkezett változásokról, valamint az utolsó látogatás vagy hívás óta kapott kezelésekről. Ezek a kérdőívek minden alkalommal körülbelül 10 percet vesznek igénybe.

Kezelőorvosa vagy a vizsgálatot végző személyzet kapcsolatba léphet a helyi orvosával is, hogy információkat gyűjtsön az Ön egészségügyi feljegyzéseiből, vagy információkat kérjen az Ön kórtörténetéről és betegségi állapotáról.

A tanulmányi részvétel időtartama:

Az utolsó vizsgálati telefonhívása vagy látogatása után (körülbelül 5 évvel az első vizsgálati gyógyszer/placebó adagja után a 2004-0982-es vizsgálatban) lekerül a vizsgálatról.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Legfeljebb 300 beteg vesz részt ebben a többközpontú vizsgálatban. Legfeljebb 12-en fognak beiratkozni az MD Andersonba.