Pitkäaikainen seurantatutkimus AMD3100-potilaille
Pitkäaikainen havaintoseurantatutkimus monikeskuksesta, satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta, AMD3100 (240 MCG/KG) Plus G-CSF (10 MCG/KG) vertailevasta kokeesta verrattuna G-CSF:ään (10 MCG/ KG) Plus Placebo mobilisoi ja kerää >/= 6 x 10^6 CD34+-solua/kg multippeli myeloomapotilailla autologista transplantaatiota varten
Tavoitteet:
Tämän pitkän aikavälin havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä viiden vuoden ajan ensimmäisen tutkimushoidon annoksen (plasebo tai pleriksafori [AMD3100]) jälkeen protokollassa AMD3100-3102. Potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa (plaseboa tai pleriksaforia) monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa AMD3100-3102-tutkimuksessa, joka oli suunniteltu arvioimaan pleriksaforia ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) verrattuna lumelääke ja G-CSF hematopoieettisten kantasolujen mobilisoimiseksi multippeli myelooma (MM) -potilaiden autologiseen siirtoon ovat kelvollisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoitettu suostumusprosessi:
Tutkimuslääkärisi tai henkilökuntasi joko tapaa sinut henkilökohtaisesti tai ottaa sinuun yhteyttä puhelimitse tutkiakseen tutkimustiedot. Sinulle annetaan kopio tästä suostumuslomakkeesta, jotta voit tarkastella ja esittää kysymyksiä.
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinun tulee allekirjoittaa tämä suostumuslomake sinä päivänä, jona suostut osallistumaan tutkimukseen. Jos suostut osallistumaan puheluun tutkimusryhmän jäsenen kanssa, sinun tulee allekirjoittaa ja päivätä lomake heti puhelupäivänä ja postittaa lomake tutkimuslääkärille tai henkilökunnalle. Säilytä kopio omaa käyttöäsi varten.
5 vuoden seuranta: Sinuun otetaan yhteyttä puhelimitse tai henkilökohtaisesti käynnillä 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan ensimmäisestä tutkimuslääke-/plasebo-annoksestasi tutkimuksessa 2004-0982. Plasebo on aine, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta jossa ei ole vaikuttavia aineita.
Jos sait elinsiirron tutkimuksessa 2004-0982, ensimmäinen yhteydenottosi tässä tutkimuksessa tapahtuu joko noin 18 kuukauden kuluttua siitä, kun aloitit 2004-0982 tutkimuksen, tai silloin, kun allekirjoitat tämän suostumuslomakkeen.
Jos et saanut elinsiirtoa, ensimmäinen yhteydenottosi tässä tutkimuksessa on silloin, kun allekirjoitat tämän suostumuslomakkeen.
Ensimmäisellä käynnilläsi tai puhelullasi sinulta kysytään sairauden tilasta, multippelin myelooman muutoksista, joita on mahdollisesti tapahtunut 2004-0982 tutkimuksen jälkeen, ja mahdollisista lisähoidoista, joita olet saattanut tuona aikana.
Jokaisella sen jälkeisellä käynnillä tai puhelulla sinulta kysytään multippelin myelooman tilasta, taudin muutoksista ja hoidoista, joita olet saanut viimeisen käynnin tai puhelun jälkeen. Nämä kyselyt vievät joka kerta noin 10 minuuttia.
Lääkärisi tai tutkimushenkilökunta voi myös ottaa yhteyttä paikalliseen lääkäriisi kerätäkseen tietoja sairauskertomustasi tai saada tietoja sairaushistoriastasi ja sairauden tilasta.
Opintojakson kesto:
Olet poissa opinnoista viimeisen tutkimuspuhelusi tai -käyntisi jälkeen (noin 5 vuotta ensimmäisestä tutkimuslääke-/plasebo-annoksestasi tutkimuksessa 2004-0982).
Tämä on tutkiva tutkimus. Tähän monikeskustutkimukseen osallistuu jopa 300 potilasta. Jopa 12 ilmoittautuu MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Kaikki potilaat, jotka saivat tutkimuslääkettä (plaseboa tai pleriksaforia) protokollan AMD3100-3102 (2004-0982) mukaisesti
Poissulkemiskriteerit: Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: G + Placebo
G-CSF plus Placebo Arm (G + Placebo)
|
Seurantapuhelut 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 2: G + AMD3100
G-CSF plus AMD3100 Arm (G + AMD3100)
|
Seurantapuhelut 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään niiden osallistujien lukumääränä, joilla ei ollut taudin etenemistä viiden vuoden kuluttua ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta (plasebo tai pleriksafori [AMD3100]).
|
5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisikä 5 vuotta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään elossa olevien osallistujien lukumääränä viiden vuoden kuluttua ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta (plasebo tai pleriksafori [AMD3100]).
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chitra M. Hosing, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-0665
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .