Estudio de seguimiento a largo plazo para pacientes con AMD3100
Estudio observacional de seguimiento a largo plazo de un ensayo comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de AMD3100 (240 MCG/KG) más G-CSF (10 MCG/KG) versus G-CSF (10 MCG/kg) KG) más placebo para movilizar y recolectar >/= 6 x 10^6 células CD34+/KG en pacientes con mieloma múltiple para trasplante autólogo
Objetivos:
El objetivo de este estudio observacional a largo plazo es evaluar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global durante un período de cinco años después de la primera dosis del tratamiento del estudio (placebo o plerixafor [AMD3100]) en el protocolo AMD3100-3102. Pacientes que recibieron al menos 1 dosis del tratamiento del estudio (placebo o plerixafor) en el estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo AMD3100-3102, que fue diseñado para evaluar plerixafor más factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) versus son elegibles placebo más G-CSF para movilizar células madre hematopoyéticas para el trasplante autólogo de pacientes con mieloma múltiple (MM).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Proceso de consentimiento informado:
Su médico o personal del estudio se reunirá con usted en persona o se comunicará con usted por teléfono para revisar la información del estudio. Se le dará una copia de este formulario de consentimiento para que lo revise y haga preguntas.
Si acepta participar en este estudio, debe firmar este formulario de consentimiento en la fecha en que acepta participar en el estudio. Si acepta participar durante una llamada telefónica con un miembro del equipo del estudio, debe firmar y fechar el formulario de inmediato, en la fecha de la llamada telefónica, y enviar el formulario por correo al médico o al personal del estudio. Guarde una copia para su propia referencia.
Seguimiento de 5 años: Lo contactaremos por teléfono o en persona en una visita, cada 6 meses durante 5 años desde el momento de su primera dosis de medicamento/placebo del estudio en el estudio 2004-0982. Un placebo es una sustancia que se parece al fármaco del estudio pero que no tiene ingredientes activos.
Si recibió un trasplante en el estudio 2004-0982, su primer contacto en este estudio será aproximadamente 18 meses después de que comenzó el estudio 2004-0982 o en el momento en que firme este formulario de consentimiento.
Si no recibió un trasplante, su primer contacto en este estudio será en el momento en que firme este formulario de consentimiento.
En su primera visita o llamada, se le preguntará sobre el estado de la enfermedad, cualquier cambio en el mieloma múltiple que pueda haber ocurrido desde el estudio 2004-0982 y cualquier tratamiento adicional que haya recibido durante ese tiempo.
En cada visita o llamada posterior, se le preguntará sobre el estado del mieloma múltiple, cualquier cambio en la enfermedad y cualquier tratamiento que haya recibido desde la última visita o llamada. Estos cuestionarios tomarán alrededor de 10 minutos cada vez.
Su médico o el personal del estudio también pueden comunicarse con su médico local para recopilar información de sus registros médicos o para obtener información sobre su historial médico y el estado de su enfermedad.
Duración de la participación en el estudio:
Usted estará fuera del estudio después de su última llamada telefónica o visita del estudio (alrededor de 5 años después de su primera dosis de fármaco/placebo del estudio en el estudio 2004-0982).
Este es un estudio de investigación. Hasta 300 pacientes participarán en este estudio multicéntrico. Se inscribirán hasta 12 en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Todos los pacientes que recibieron el fármaco del estudio (placebo o plerixafor) en el protocolo AMD3100-3102 (2004-0982)
Criterios de exclusión: Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1: G + Placebo
G-CSF más brazo de placebo (G + placebo)
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Llamadas telefónicas de seguimiento cada 6 meses durante 5 años.
Otros nombres:
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Grupo 2: G + AMD3100
Brazo G-CSF más AMD3100 (G + AMD3100)
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Llamadas telefónicas de seguimiento cada 6 meses durante 5 años.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia libre de progresión definida como el número de participantes sin progresión de la enfermedad cinco años después de la primera dosis del tratamiento del estudio (placebo o plerixafor [AMD3100]).
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5 años
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Supervivencia global a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia general definida como el número de participantes vivos después de un período de cinco años después de la primera dosis del tratamiento del estudio (placebo o plerixafor [AMD3100]).
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chitra M. Hosing, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- 2006-0665
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