Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kontrolne dla pacjentów z AMD3100

10 lipca 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Długoterminowe obserwacyjne badanie uzupełniające wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania porównawczego AMD3100 (240 MCG/kg) plus G-CSF (10 MCG/kg) w porównaniu z G-CSF (10 MCG/kg) KG) plus placebo w celu mobilizacji i zebrania >/= 6 x 10^6 komórek CD34+/kg u pacjentów ze szpiczakiem mnogim do przeszczepu autologicznego

Cele:

Celem tego długoterminowego badania obserwacyjnego jest ocena przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego przez okres pięciu lat po pierwszej dawce badanego leku (placebo lub pleryksafor [AMD3100]) w protokole AMD3100-3102. Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku (placebo lub pleryksafor) w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu AMD3100-3102, którego celem była ocena pleryksaforu i czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w porównaniu z placebo plus G-CSF w celu mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych do autologicznego przeszczepu pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proces świadomej zgody:

Twój lekarz prowadzący badanie lub personel spotkają się z Tobą osobiście lub skontaktują się z Tobą telefonicznie, aby przejrzeć informacje dotyczące badania. Otrzymasz kopię tego formularza zgody do przejrzenia i zadawania pytań.

Jeśli zgadzasz się wziąć udział w tym badaniu, powinieneś podpisać ten formularz zgody w dniu, w którym wyrażasz zgodę na udział w badaniu. Jeśli zgadzasz się na udział w rozmowie telefonicznej z członkiem zespołu badawczego, powinieneś podpisać i opatrzyć datą formularz od razu, w dniu rozmowy telefonicznej, i wysłać formularz do lekarza lub personelu badania. Proszę zachować kopię do własnego użytku.

5-letnia obserwacja: skontaktujemy się z Tobą telefonicznie lub osobiście podczas wizyty, co 6 miesięcy przez 5 lat od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku/placebo w badaniu 2004-0982. Placebo to substancja, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych.

Jeśli otrzymałeś przeszczep w badaniu 2004-0982, Twój pierwszy kontakt w tym badaniu będzie miał miejsce około 18 miesięcy od czasu rozpoczęcia badania 2004-0982 lub w momencie podpisania niniejszego formularza zgody.

Jeśli nie otrzymałeś przeszczepu, Twój pierwszy kontakt w tym badaniu będzie miał miejsce w momencie podpisania niniejszego formularza zgody.

Podczas pierwszej wizyty lub rozmowy telefonicznej zostaniesz zapytany o stan choroby, wszelkie zmiany w szpiczaku mnogim, które mogły wystąpić od czasu badania 2004-0982 oraz wszelkie dodatkowe metody leczenia, które mogłeś otrzymać w tym czasie.

Podczas każdej następnej wizyty lub rozmowy zostaniesz zapytany o stan szpiczaka mnogiego, wszelkie zmiany w chorobie oraz wszelkie zabiegi, które otrzymałeś od ostatniej wizyty lub rozmowy. Te kwestionariusze zajmą za każdym razem około 10 minut.

Twój lekarz lub personel badania może również skontaktować się z twoim lokalnym lekarzem w celu zebrania informacji z twojej dokumentacji medycznej lub informacji o twojej historii medycznej i statusie choroby.

Długość udziału w badaniu:

Nie będziesz się uczyć po ostatniej rozmowie telefonicznej lub wizycie w ramach badania (około 5 lat po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku/placebo w badaniu 2004-0982).

To jest badanie eksperymentalne. W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 300 pacjentów. Do 12 zostanie zapisanych do MD Anderson.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do badania z podwójnie ślepą próbą i otrzymali przeszczep komórek macierzystych po leczeniu AMD3100 i G-CSF LUB leczeniu placebo i G-CSF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali badany lek (placebo lub pleryksafor) zgodnie z protokołem AMD3100-3102 (2004-0982)

Kryteria wykluczenia: Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: G + Placebo
Grupa G-CSF plus placebo (G + placebo)
Inny: Ankieta telefoniczna
Dalsze rozmowy telefoniczne co 6 miesięcy przez 5 lat.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Grupa 2: G + AMD3100
G-CSF plus ramię AMD3100 (G + AMD3100)
Inny: Ankieta telefoniczna
Dalsze rozmowy telefoniczne co 6 miesięcy przez 5 lat.
Inne nazwy:
  • Ankieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby zdefiniowany jako liczba uczestników bez progresji choroby po pięciu latach od podania pierwszej dawki badanego leku (placebo lub pleryksafor [AMD3100]).
5 lat
Całkowite przeżycie po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako liczba uczestników, którzy przeżyli po okresie pięciu lat od podania pierwszej dawki badanego leku (placebo lub pleryksafor [AMD3100]).
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

AnorMED

Śledczy

  • Główny śledczy: Chitra M. Hosing, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-0665

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj