Estudo de acompanhamento de longo prazo para pacientes com AMD3100
Estudo de Acompanhamento Observacional de Longo Prazo de um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Comparativo de AMD3100 (240 MCG/KG) Mais G-CSF (10 MCG/KG) Versus G-CSF (10 MCG/ KG) Mais Placebo para Mobilizar e Coletar >/= 6 x 10^6 Células CD34+/KG em Pacientes com Mieloma Múltiplo para Transplante Autólogo
Objetivos.
O objetivo deste estudo observacional de longo prazo é avaliar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global por um período de cinco anos após a primeira dose do tratamento do estudo (placebo ou plerixafor [AMD3100]) no protocolo AMD3100-3102. Pacientes que receberam pelo menos 1 dose do tratamento do estudo (placebo ou plerixafor) no estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo AMD3100-3102, que foi desenhado para avaliar plerixafor mais fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) versus placebo mais G-CSF para mobilizar células-tronco hematopoiéticas para transplante autólogo de pacientes com mieloma múltiplo (MM) são elegíveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Processo de Consentimento Informado:
Seu médico ou equipe do estudo se encontrará com você pessoalmente ou entrará em contato por telefone para revisar as informações do estudo. Você receberá uma cópia deste formulário de consentimento para revisar e fazer perguntas.
Se você concordar em participar deste estudo, deverá assinar este termo de consentimento na data em que concordar em participar do estudo. Se você concordar em participar durante um telefonema com um membro da equipe do estudo, você deve assinar e datar o formulário imediatamente, na data do telefonema, e enviar o formulário ao médico ou equipe do estudo. Guarde uma cópia para sua própria referência.
Acompanhamento de 5 anos: Você será contatado por telefone ou pessoalmente em uma visita, a cada 6 meses por 5 anos a partir do momento de sua primeira dose de medicamento/placebo do estudo no estudo de 2004-0982. Um placebo é uma substância que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingredientes ativos.
Se você recebeu um transplante no estudo de 2004-0982, seu primeiro contato neste estudo será cerca de 18 meses a partir do momento em que você iniciou o estudo de 2004-0982 ou no momento em que assinar este formulário de consentimento.
Se você não recebeu um transplante, seu primeiro contato neste estudo será no momento em que você assinar este termo de consentimento.
Na sua primeira consulta ou ligação, você será questionado sobre a situação da doença, quaisquer alterações no mieloma múltiplo que possam ter ocorrido desde o estudo de 2004-0982 e quaisquer tratamentos adicionais que você possa ter recebido durante esse período.
Em todas as visitas ou ligações depois disso, você será questionado sobre a situação do mieloma múltiplo, quaisquer alterações na doença e quaisquer tratamentos que tenha recebido desde a última visita ou ligação. Esses questionários levarão cerca de 10 minutos de cada vez.
Seu médico ou a equipe do estudo também podem entrar em contato com seu médico local para coletar informações de seus registros médicos ou para obter informações sobre seu histórico médico e estado da doença.
Duração da participação no estudo:
Você estará fora do estudo após seu último telefonema ou visita (cerca de 5 anos após sua primeira dose do medicamento/placebo do estudo no estudo de 2004-0982).
Este é um estudo investigativo. Até 300 pacientes participarão deste estudo multicêntrico. Até 12 serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Todos os pacientes que receberam o medicamento do estudo (placebo ou plerixafor) no protocolo AMD3100-3102 (2004-0982)
Critérios de Exclusão: Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1: G + Placebo
Braço G-CSF mais Placebo (G + Placebo)
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Telefonemas de acompanhamento a cada 6 meses por 5 anos.
Outros nomes:
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Grupo 2: G + AMD3100
G-CSF mais braço AMD3100 (G + AMD3100)
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Telefonemas de acompanhamento a cada 6 meses por 5 anos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão em 5 anos
Prazo: 5 anos
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Sobrevida livre de progressão definida como o número de participantes sem progressão da doença cinco anos após a primeira dose do tratamento do estudo (placebo ou plerixafor [AMD3100]).
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5 anos
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Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
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Sobrevida global definida como o número de participantes vivos após um período de cinco anos após a primeira dose do tratamento do estudo (placebo ou plerixafor [AMD3100]).
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chitra M. Hosing, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- 2006-0665
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