Studio di follow-up a lungo termine per i pazienti AMD3100
Studio di follow-up osservazionale a lungo termine di uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di AMD3100 (240 MCG/KG) più G-CSF (10 MCG/KG) rispetto a G-CSF (10 MCG/KG) KG) Più Placebo per Mobilizzare e Raccogliere >/= 6 x 10^6 Cellule CD34+/KG in Pazienti con Mieloma Multiplo per Trapianto Autologo
Obiettivi:
L'obiettivo di questo studio osservazionale a lungo termine è valutare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale per un periodo di cinque anni dopo la prima dose del trattamento in studio (placebo o plerixafor [AMD3100]) nel protocollo AMD3100-3102. Pazienti che hanno ricevuto almeno 1 dose del trattamento in studio (placebo o plerixafor) nello studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo AMD3100-3102, progettato per valutare plerixafor più fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) rispetto placebo più G-CSF per mobilizzare le cellule staminali ematopoietiche per il trapianto autologo di pazienti affetti da mieloma multiplo (MM).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Processo di consenso informato:
Il medico o il personale dello studio ti incontreranno di persona o ti contatteranno telefonicamente per esaminare le informazioni sullo studio. Ti verrà fornita una copia di questo modulo di consenso per esaminarlo e porre domande.
Se accetti di prendere parte a questo studio, devi firmare questo modulo di consenso nella data in cui accetti di partecipare allo studio. Se accetti di partecipare a una telefonata con un membro del team dello studio, devi firmare e datare il modulo immediatamente, alla data della telefonata, e inviarlo per posta al medico o al personale dello studio. Si prega di conservarne una copia per riferimento personale.
Follow-up a 5 anni: verrai contattato telefonicamente o di persona durante una visita, ogni 6 mesi per 5 anni dal momento della prima dose del farmaco/placebo in studio nello studio 2004-0982. Un placebo è una sostanza che assomiglia al farmaco in studio ma non ha principi attivi.
Se ha ricevuto un trapianto nello studio 2004-0982, il suo primo contatto in questo studio avverrà circa 18 mesi dopo l'inizio dello studio 2004-0982 o nel momento in cui firmerà questo modulo di consenso.
Se non hai ricevuto un trapianto, il tuo primo contatto in questo studio sarà al momento della firma di questo modulo di consenso.
Alla sua prima visita o telefonata, le verrà chiesto dello stato della malattia, di eventuali cambiamenti nel mieloma multiplo che potrebbero essersi verificati dallo studio 2004-0982 e di eventuali trattamenti aggiuntivi che potrebbe aver ricevuto durante quel periodo.
Ad ogni visita o chiamata successiva, ti verrà chiesto informazioni sullo stato del mieloma multiplo, eventuali cambiamenti nella malattia e eventuali trattamenti che hai ricevuto dall'ultima visita o chiamata. Questi questionari impiegheranno circa 10 minuti ogni volta.
Il tuo medico o il personale dello studio possono anche contattare il tuo medico locale per raccogliere informazioni dalla tua cartella clinica o per informazioni sulla tua storia medica e sullo stato della tua malattia.
Durata della partecipazione allo studio:
Sarai interrotto dallo studio dopo l'ultima telefonata o visita dello studio (circa 5 anni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio/placebo nello studio 2004-0982).
Questo è uno studio investigativo. Fino a 300 pazienti parteciperanno a questo studio multicentrico. Fino a 12 saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Tutti i pazienti che hanno ricevuto il farmaco in studio (placebo o plerixafor) secondo il protocollo AMD3100-3102 (2004-0982)
Criteri di esclusione: nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1: G + Placebo
G-CSF più braccio Placebo (G + Placebo)
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Telefonate di follow-up ogni 6 mesi per 5 anni.
Altri nomi:
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Gruppo 2: G + AMD3100
G-CSF più braccio AMD3100 (G + AMD3100)
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Telefonate di follow-up ogni 6 mesi per 5 anni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza progressione a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione definita come numero di partecipanti senza progressione della malattia a cinque anni dopo la prima dose del trattamento in studio (placebo o plerixafor [AMD3100]).
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5 anni
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Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sopravvivenza globale definita come numero di partecipanti vivi dopo un periodo di cinque anni dopo la prima dose del trattamento in studio (placebo o plerixafor [AMD3100]).
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chitra M. Hosing, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-0665
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