Langzeit-Follow-up-Studie für AMD3100-Patienten

Prozess der Einwilligung nach Aufklärung:

Ihr Studienarzt oder Ihre Mitarbeiter werden sich entweder persönlich mit Ihnen treffen oder Sie telefonisch kontaktieren, um die Studieninformationen zu besprechen. Sie erhalten eine Kopie dieser Einwilligungserklärung zur Durchsicht und zum Stellen von Fragen.

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, sollten Sie diese Einverständniserklärung an dem Tag unterzeichnen, an dem Sie der Teilnahme an der Studie zustimmen. Wenn Sie zustimmen, an einem Telefongespräch mit einem Mitglied des Studienteams teilzunehmen, sollten Sie das Formular sofort am Tag des Telefongesprächs unterzeichnen und datieren und es per Post an den Studienarzt oder das Personal senden. Bitte bewahren Sie eine Kopie für Ihre eigene Referenz auf.

5-Jahres-Follow-up: Ab dem Zeitpunkt Ihrer ersten Studienmedikamente/Placebo-Dosis in der Studie 2004-0982 werden Sie 5 Jahre lang alle 6 Monate telefonisch oder persönlich bei einem Besuch kontaktiert. Ein Placebo ist eine Substanz, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält.

Wenn Sie in der Studie 2004-0982 eine Transplantation erhalten haben, erfolgt Ihr erster Kontakt in dieser Studie entweder etwa 18 Monate nach Beginn der Studie 2004-0982 oder zu dem Zeitpunkt, an dem Sie diese Einverständniserklärung unterzeichnen.

Wenn Sie kein Transplantat erhalten haben, erfolgt Ihr erster Kontakt in dieser Studie zum Zeitpunkt der Unterzeichnung dieser Einverständniserklärung.

Bei Ihrem ersten Besuch oder Anruf werden Sie nach dem Krankheitsstatus, etwaigen Veränderungen des multiplen Myeloms, die seit der Studie 2004-0982 aufgetreten sind, und etwaigen zusätzlichen Behandlungen, die Sie in dieser Zeit möglicherweise erhalten haben, befragt.

Bei jedem darauffolgenden Besuch oder Anruf werden Sie nach dem Status des Multiplen Myeloms, etwaigen Veränderungen der Krankheit und allen Behandlungen, die Sie seit dem letzten Besuch oder Anruf erhalten haben, befragt. Diese Fragebögen dauern jeweils etwa 10 Minuten.

Ihr Arzt oder das Studienpersonal können sich auch an Ihren Arzt vor Ort wenden, um Informationen aus Ihren Krankenakten einzuholen oder Informationen über Ihre Krankengeschichte und Ihren Krankheitsstatus einzuholen.

Dauer der Studienteilnahme:

Nach Ihrem letzten Telefonanruf oder Besuch (etwa 5 Jahre nach Ihrer ersten Dosis des Studienmedikaments/Placebos in der Studie 2004-0982) werden Sie die Studie abbrechen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 300 Patienten werden an dieser multizentrischen Studie teilnehmen. Bis zu 12 werden bei MD Anderson eingeschrieben.