식이요법 및 운동에 대한 비만 제2형 당뇨병 환자의 리모나반트에 대한 일본 연구 (SOLO)
2016년 6월 6일 업데이트: Sanofi
식이 요법과 운동만으로 부적절하게 조절되는 비만 제2형 당뇨병 환자에서 SR141716의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 고정 단일 용량 요법, 다기관 연구
이 연구의 1차 목적은 식이요법과 운동만으로 부적절하게 조절되는 비만 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 36주 동안 HbA1c 변화 및 체중의 상대적 변화에 대한 리모나반트(SR141716)의 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 포도당 조절, 허리 둘레, 체질량 지수 및 대사 매개변수와 관련된 다른 매개변수에 대한 리모나반트의 효과를 위약과 비교하여 평가하기 위해;
- 위약과 비교하여 리모나반트의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해;
- 리모나반트의 약동학을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
환자당 총 기간은 36주의 이중 맹검 치료 기간을 포함하여 약 53주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
321
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식이요법과 운동만으로는 부적절하게 치료되는 제2형 당뇨병 환자(약물치료 아님)
- HbA1C ≥ 7.0% 및 ≤ 10.0%
- 체질량 지수 ≥ 25kg/m²
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 스크리닝 방문 전 12주 이내: 경구 항당뇨병제 및/또는 인슐린, 항비만제 또는 체중 감량을 위한 기타 약물 사용
- 스크리닝 방문 전 4주 이내: 전신 지속형 코르티코스테로이드 투여 또는 기타 전신 코르티코스테로이드 장기 사용(1주 이상), 지질강하제 치료 변경
- 이차 비만
- 원발성 고지혈증
- 가임 여성의 양성 혈청 임신 검사
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리모나반트
리모나반트 20 mg 1일 1회 식이요법 및 운동과 함께
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정제, 경구 투여
다른 이름들:
1일 목표 칼로리 섭취량 : 이상적인 체중 × 25kcal
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약(리모나반트용) 1일 1회 식이요법 및 운동 외에
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1일 목표 칼로리 섭취량 : 이상적인 체중 × 25kcal
정제, 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1C의 베이스라인 대비 절대적 변화
기간: 36주까지의 기준선
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36주까지의 기준선
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기준선에서 체중의 상대적 변화
기간: 36주까지의 기준선
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36주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 혈장 포도당의 기준선에서 절대적 변화
기간: 36주까지의 기준선
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36주까지의 기준선
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기준선에서 허리 둘레의 절대 변화
기간: 36주까지의 기준선
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36주까지의 기준선
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트리글리세리드 및 HDL-콜레스테롤의 기준선으로부터의 상대적 변화
기간: 36주까지의 기준선
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36주까지의 기준선
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안전성: 부작용 개요
기간: 47주까지의 기준선
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47주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC6648
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