Estudio japonés con rimonabant en pacientes diabéticos tipo 2 obesos con dieta y ejercicio (SOLO)
6 de junio de 2016 actualizado por: Sanofi
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, con un régimen fijo de dosis única, para evaluar la eficacia y la seguridad de SR141716 en pacientes diabéticos tipo 2 obesos que no se controlan de manera adecuada solo con dieta y ejercicio
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de Rimonabant (SR141716) en comparación con el placebo en el cambio de HbA1c y en el cambio relativo en el peso corporal durante 36 semanas en pacientes obesos con diabetes tipo 2 que no se controlan adecuadamente con dieta y ejercicio.
Los objetivos secundarios son:
- Evaluar el efecto de Rimonabant comparado con placebo sobre otros parámetros relacionados con el control de glucosa, circunferencia de cintura, Índice de Masa Corporal y parámetros metabólicos;
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Rimonabant en comparación con el placebo;
- Evaluar la farmacocinética de Rimonabant.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración total por paciente será de aproximadamente 53 semanas, incluido un período de tratamiento doble ciego de 36 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
321
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados inadecuadamente con dieta y ejercicio solos (no tratados con medicamentos)
- HbA1C ≥ 7,0 % y ≤ 10,0 %
- Índice de masa corporal ≥ 25 kg/m²
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección: uso de medicamentos antidiabéticos orales y/o insulina, de medicamentos contra la obesidad u otros medicamentos para la reducción de peso
- Dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección: administración de corticosteroides sistémicos de acción prolongada o uso prolongado (más de una semana) de otros corticosteroides sistémicos, cambio en el tratamiento hipolipemiante
- Obesidad secundaria
- Hiperlipidemia primaria
- Prueba de embarazo en suero positiva en mujeres en edad fértil
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Rimonabant
Rimonabant 20 mg una vez al día además de dieta y ejercicio
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Tableta, administración oral
Otros nombres:
Ingesta calórica diaria objetivo: peso corporal ideal × 25 kcal
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo (para Rimonabant) una vez al día además de dieta y ejercicio
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Ingesta calórica diaria objetivo: peso corporal ideal × 25 kcal
Tableta, administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio absoluto desde el inicio en HbA1C
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 36
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Línea de base a la semana 36
|
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Cambio relativo desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 36
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Línea de base a la semana 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio absoluto desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 36
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Línea de base a la semana 36
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Cambio absoluto desde el inicio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 36
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Línea de base a la semana 36
|
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Cambio relativo desde el inicio en triglicéridos y colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 36
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Línea de base a la semana 36
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Seguridad: descripción general de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 47
|
Línea de base a la semana 47
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Antagonistas de los receptores de cannabinoides
- Rimonabant
Otros números de identificación del estudio
- EFC6648
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .