Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japońskie badanie z rymonabantem u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących dietę i ćwiczenia (SOLO)

6 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, ustalone schematy pojedynczej dawki, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SR141716 u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności rymonabantu (SR141716) w porównaniu z placebo na zmianę HbA1c i względną zmianę masy ciała w ciągu 36 tygodni u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych.

Cele drugorzędne to:

  • Ocena wpływu rymonabantu w porównaniu z placebo na inne parametry związane z kontrolą glikemii, obwodem talii, wskaźnikiem masy ciała i parametrami metabolicznymi;
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rymonabantu w porównaniu z placebo;
  • Ocena farmakokinetyki rymonabantu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania na pacjenta wyniesie około 53 tygodni, w tym 36-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 niewłaściwie leczeni samą dietą i ćwiczeniami (nieleczeni lekami)
  • HbA1C ≥ 7,0% i ≤ 10,0%
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 25 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • W ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową: stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i/lub insuliny, leków przeciw otyłości lub innych leków zmniejszających masę ciała
  • W ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową: podawanie ogólnoustrojowych długo działających kortykosteroidów lub długotrwałe stosowanie (ponad tydzień) innych ogólnoustrojowych kortykosteroidów, zmiana leczenia hipolipemizującego
  • Otyłość wtórna
  • Pierwotna hiperlipidemia
  • Dodatni test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rymonabant
Rymonabant 20 mg raz na dobę jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych
Lek: Rymonabant
Tabletka, podanie doustne
Inne nazwy:
  • Acomplia
  • SR141716
Inny: Dieta i ćwiczenia
Docelowe dzienne spożycie kalorii: Idealna masa ciała × 25 kcal
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (dla rymonabantu) raz dziennie jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych
Inny: Dieta i ćwiczenia
Docelowe dzienne spożycie kalorii: Idealna masa ciała × 25 kcal
Lek: placebo (dla rymonabantu)
Tabletka, podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana HbA1C w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Względna zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Wartość wyjściowa do tygodnia 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Bezwzględna zmiana w stosunku do linii bazowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie trójglicerydów i cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Bezpieczeństwo: przegląd zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 47
Wartość wyjściowa do tygodnia 47

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC6648

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj