Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Japanse studie met Rimonabant bij zwaarlijvige type 2 diabetespatiënten over dieet en lichaamsbeweging (SOLO)

6 juni 2016 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, vast regime met een enkele dosis, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van SR141716 te beoordelen bij zwaarlijvige type 2 diabetespatiënten die onvoldoende onder controle zijn met alleen dieet en lichaamsbeweging

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van Rimonabant (SR141716) in vergelijking met placebo op verandering in HbA1c en op relatieve verandering in lichaamsgewicht gedurende 36 weken bij patiënten met obesitas type 2 diabetes die onvoldoende onder controle zijn met alleen een dieet en lichaamsbeweging.

De secundaire doelstellingen zijn:

  • Evalueren van het effect van Rimonabant in vergelijking met placebo op andere parameters die verband houden met de glucoseregulatie, middelomtrek, Body Mass Index en metabolische parameters;
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Rimonabant te evalueren in vergelijking met placebo;
  • Om de farmacokinetiek van Rimonabant te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur per patiënt is ongeveer 53 weken, inclusief een dubbelblinde behandelingsperiode van 36 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

321

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende worden behandeld met alleen een dieet en lichaamsbeweging (niet met medicijnen behandeld)
  • HbA1C ≥ 7,0 % en ≤ 10,0 %
  • Body Mass Index ≥ 25 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • Binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek: gebruik van orale bloedsuikerverlagende middelen en/of insuline, van middelen tegen obesitas of andere middelen voor gewichtsvermindering
  • Binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek: toediening van systemische langwerkende corticosteroïden of langdurig gebruik (meer dan een week) van andere systemische corticosteroïden, verandering in lipideverlagende behandeling
  • Secundaire zwaarlijvigheid
  • Primaire hyperlipidemie
  • Positieve serumzwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rimonabant
Rimonabant 20 mg eenmaal daags naast dieet en lichaamsbeweging
Geneesmiddel: Rimonabant
Tablet, orale toediening
Andere namen:
  • Acomplia
  • SR141716
Ander: Dieet en lichaamsbeweging
Doel dagelijkse calorie-inname: Ideaal lichaamsgewicht × 25 kcal
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (voor Rimonabant) eenmaal daags naast dieet en lichaamsbeweging
Ander: Dieet en lichaamsbeweging
Doel dagelijkse calorie-inname: Ideaal lichaamsgewicht × 25 kcal
Geneesmiddel: placebo (voor Rimonabant)
Tablet, orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van baseline in HbA1C
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Basislijn tot week 36
Relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Basislijn tot week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Basislijn tot week 36
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Basislijn tot week 36
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden en HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Basislijn tot week 36
Veiligheid: overzicht van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 47
Basislijn tot week 47

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC6648

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rimonabant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren