Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Japanilainen tutkimus rimonabantilla lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla ruokavaliolla ja liikunnalla (SOLO)

maanantai 6. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kiinteä kerta-annosohjelma, monikeskustutkimus SR141716:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rimonabantin (SR141716) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna HbA1c:n muutokseen ja ruumiinpainon suhteelliseen muutokseen 36 viikon aikana lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla, joita ei saada riittävästi hallintaan pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida rimonabantin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna muihin glukoosikontrolliin, vyötärön ympärysmittaan, painoindeksiin ja metabolisiin parametreihin liittyviin parametreihin;
  • Arvioida rimonabantin turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna;
  • Rimonabantin farmakokinetiikan arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokonaiskesto potilasta kohti on noin 53 viikkoa, mukaan lukien 36 viikon kaksoissokkohoitojakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

321

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat, joita ei hoidettu riittävästi pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla (ei lääkkeitä hoidettu)
  • HbA1C ≥ 7,0 % ja ≤ 10,0 %
  • Painoindeksi ≥ 25 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä: suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ja/tai insuliinin, liikalihavuuslääkkeiden tai muiden painonpudotuslääkkeiden käyttö
  • 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä: systeemisten pitkävaikutteisten kortikosteroidien antaminen tai muiden systeemisten kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö (yli viikko), lipidejä alentavan hoidon muutos
  • Toissijainen liikalihavuus
  • Primaarinen hyperlipidemia
  • Positiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rimonabantti
Rimonabantti 20 mg kerran vuorokaudessa ruokavalion ja liikunnan lisäksi
Lääke: Rimonabantti
Tabletti, suun kautta
Muut nimet:
  • Acomplia
  • SR141716
Muut: Ruokavalio ja liikunta
Päivittäinen kaloritavoite: Ihanteellinen ruumiinpaino × 25 kcal
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo (Rimonabantille) kerran päivässä ruokavalion ja liikunnan lisäksi
Muut: Ruokavalio ja liikunta
Päivittäinen kaloritavoite: Ihanteellinen ruumiinpaino × 25 kcal
Lääke: lumelääke (Rimonabantille)
Tabletti, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1C:n absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
Lähtötilanne viikkoon 36
Ruumiinpainon suhteellinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
Lähtötilanne viikkoon 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
Lähtötilanne viikkoon 36
Absoluuttinen muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
Lähtötilanne viikkoon 36
Triglyseridien ja HDL-kolesterolin suhteellinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
Lähtötilanne viikkoon 36
Turvallisuus: Yleiskatsaus haittatapahtumiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 47
Lähtötilanne viikkoon 47

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 25. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC6648

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa