Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Японское исследование римонабанта у пациентов с ожирением, страдающих диабетом 2 типа, при соблюдении диеты и физических упражнений (SOLO)

6 июня 2016 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с фиксированной однократной дозой в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности SR141716 у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых только диетой и физическими упражнениями

Основная цель этого исследования — оценить эффективность римонабанта (SR141716) по сравнению с плацебо в отношении изменения уровня HbA1c и относительного изменения массы тела в течение 36 недель у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых только диетой и физическими упражнениями.

Второстепенными целями являются:

  • Оценить влияние римонабанта по сравнению с плацебо на другие параметры, связанные с контролем уровня глюкозы, окружностью талии, индексом массы тела и метаболическими параметрами;
  • Оценить безопасность и переносимость римонабанта по сравнению с плацебо;
  • Оценить фармакокинетику римонабанта.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая продолжительность на одного пациента составит примерно 53 недели, включая 36-недельный период двойного слепого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

321

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, получающие неадекватное лечение только диетой и физическими упражнениями (без медикаментозного лечения)
  • HbA1C ≥ 7,0 % и ≤ 10,0 %
  • Индекс массы тела ≥ 25 кг/м²

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа
  • В течение 12 недель до визита для скрининга: использование пероральных противодиабетических препаратов и/или инсулина, препаратов против ожирения или других препаратов для снижения веса.
  • В течение 4 недель до скринингового визита: введение системных кортикостероидов длительного действия или длительное применение (более одной недели) других системных кортикостероидов, изменение гиполипидемической терапии.
  • Вторичное ожирение
  • Первичная гиперлипидемия
  • Положительный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Римонабант
Римонабант 20 мг один раз в день в дополнение к диете и физическим упражнениям
Лекарство: Римонабант
Таблетка, пероральный прием
Другие имена:
  • Акомплиа
  • SR141716
Другой: Диета и упражнения
Целевое ежедневное потребление калорий: Идеальная масса тела × 25 ккал.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо (для римонабанта) один раз в день в дополнение к диете и физическим упражнениям
Другой: Диета и упражнения
Целевое ежедневное потребление калорий: Идеальная масса тела × 25 ккал.
Лекарство: плацебо (для римонабанта)
Таблетка, пероральный прием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение HbA1C по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
Исходный уровень до 36 недели
Относительное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
Исходный уровень до 36 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
Исходный уровень до 36 недели
Абсолютное изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
Исходный уровень до 36 недели
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов и холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
Исходный уровень до 36 недели
Безопасность: обзор нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 47 недели
Исходный уровень до 47 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC6648

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться