Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Japansk studie med Rimonabant hos overvektige type 2-diabetespasienter på kosthold og trening (SOLO)

6. juni 2016 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fast enkeltdoseregime, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SR141716 hos overvektige type 2-diabetespasienter utilstrekkelig kontrollert med diett og trening alene

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av Rimonabant (SR141716) sammenlignet med placebo på endring i HbA1c og på relativ endring i kroppsvekt over 36 uker hos overvektige type 2 diabetespasienter som er utilstrekkelig kontrollert med diett og trening alene.

De sekundære målene er:

  • For å evaluere effekten av Rimonabant sammenlignet med placebo på andre parametere relatert til glukosekontroll, midjeomkrets, kroppsmasseindeks og metabolske parametere;
  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til Rimonabant sammenlignet med placebo;
  • For å evaluere farmakokinetikken til Rimonabant.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den totale varigheten per pasient vil være ca. 53 uker inkludert en 36 ukers dobbeltblind behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2-diabetes mellitus-pasienter som er utilstrekkelig behandlet med diett og trening alene (ikke medikamentbehandlet)
  • HbA1C ≥ 7,0 % og ≤ 10,0 %
  • Kroppsmasseindeks ≥ 25 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Innen 12 uker før screeningbesøk: bruk av orale antidiabetika og/eller insulin, legemidler mot fedme eller andre legemidler for vektreduksjon
  • Innen 4 uker før screeningbesøk: administrering av systemiske langtidsvirkende kortikosteroider eller langvarig bruk (mer enn én uke) av andre systemiske kortikosteroider, endring i lipidsenkende behandling
  • Sekundær fedme
  • Primær hyperlipidemi
  • Positiv serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rimonabant
Rimonabant 20 mg en gang daglig i tillegg til kosthold og trening
Legemiddel: Rimonabant
Tablett, oral administrering
Andre navn:
  • Acomplia
  • SR141716
Annen: Kosthold og trening
Mål daglig kaloriinntak: Ideell kroppsvekt × 25 kcal
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (for Rimonabant) en gang daglig i tillegg til kosthold og trening
Annen: Kosthold og trening
Mål daglig kaloriinntak: Ideell kroppsvekt × 25 kcal
Legemiddel: placebo (for Rimonabant)
Tablett, oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i HbA1C
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
Grunnlinje til uke 36
Relativ endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
Grunnlinje til uke 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
Grunnlinje til uke 36
Absolutt endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
Grunnlinje til uke 36
Relativ endring fra baseline i triglyserider og HDL-kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
Grunnlinje til uke 36
Sikkerhet: Oversikt over uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til uke 47
Grunnlinje til uke 47

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

25. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC6648

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rimonabant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere