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Studio giapponese con Rimonabant in pazienti diabetici obesi di tipo 2 su dieta ed esercizio fisico (SOLO)

6 giugno 2016 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose singola fissa, studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di SR141716 in pazienti obesi con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con la sola dieta e l'esercizio fisico

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di Rimonabant (SR141716) rispetto al placebo sulla variazione di HbA1c e sulla variazione relativa del peso corporeo nell'arco di 36 settimane in pazienti obesi con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con la sola dieta e l'esercizio fisico.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Valutare l'effetto di Rimonabant rispetto al placebo su altri parametri relativi al controllo glicemico, circonferenza vita, indice di massa corporea e parametri metabolici;
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Rimonabant rispetto al placebo;
  • Per valutare la farmacocinetica di Rimonabant.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale per paziente sarà di circa 53 settimane compreso un periodo di trattamento in doppio cieco di 36 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

321

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati in modo inadeguato solo con dieta ed esercizio fisico (non trattati con farmaci)
  • HbA1C ≥ 7,0 % e ≤ 10,0 %
  • Indice di massa corporea ≥ 25 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Nelle 12 settimane precedenti la visita di screening: uso di farmaci antidiabetici orali e/o insulina, di farmaci antiobesità o altri farmaci per la riduzione del peso
  • Entro 4 settimane prima della visita di screening: somministrazione di corticosteroidi sistemici a lunga durata d'azione o uso prolungato (più di una settimana) di altri corticosteroidi sistemici, modifica del trattamento ipolipemizzante
  • Obesità secondaria
  • Iperlipidemia primaria
  • Test di gravidanza su siero positivo nelle donne in età fertile

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rimonabant
Rimonabant 20 mg una volta al giorno in aggiunta a dieta ed esercizio fisico
Droga: Rimonabant
Tablet, somministrazione orale
Altri nomi:
  • Acomplia
  • SR141716
Altro: Dieta ed esercizio fisico
Obiettivo di apporto calorico giornaliero: Peso corporeo ideale × 25 kcal
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo (per Rimonabant) una volta al giorno in aggiunta a dieta ed esercizio fisico
Altro: Dieta ed esercizio fisico
Obiettivo di apporto calorico giornaliero: Peso corporeo ideale × 25 kcal
Droga: placebo (per Rimonabant)
Tablet, somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale di HbA1C
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
Dal basale alla settimana 36
Variazione relativa rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
Dal basale alla settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
Dal basale alla settimana 36
Variazione assoluta rispetto al basale della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
Dal basale alla settimana 36
Variazione relativa rispetto al basale dei trigliceridi e del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
Dal basale alla settimana 36
Sicurezza: panoramica degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 47
Dal basale alla settimana 47

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2007

Primo Inserito (STIMA)

25 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC6648

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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