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Japanische Studie mit Rimonabant bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Diät und Bewegung (SOLO)

6. Juni 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Multicenter-Studie mit Parallelgruppen und festem Einzeldosis-Regime zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SR141716 bei übergewichtigen Typ-2-Diabetikern, die allein durch Ernährung und Bewegung unzureichend kontrolliert werden

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Rimonabant (SR141716) im Vergleich zu Placebo bezüglich der Veränderung des HbA1c und der relativen Veränderung des Körpergewichts über 36 Wochen bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die allein durch Diät und Bewegung unzureichend kontrolliert werden können.

Die sekundären Ziele sind:

  • Bewertung der Wirkung von Rimonabant im Vergleich zu Placebo auf andere Parameter im Zusammenhang mit der Glukosekontrolle, dem Taillenumfang, dem Body-Mass-Index und metabolischen Parametern;
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Rimonabant im Vergleich zu Placebo;
  • Bewertung der Pharmakokinetik von Rimonabant.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer pro Patient beträgt ungefähr 53 Wochen, einschließlich einer 36-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten, die unzureichend mit Diät und Bewegung allein behandelt werden (nicht medikamentös behandelt)
  • HbA1C ≥ 7,0 % und ≤ 10,0 %
  • Body-Mass-Index ≥ 25 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch: Einnahme von oralen Antidiabetika und/oder Insulin, von Anti-Adipositas-Medikamenten oder anderen Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch: Verabreichung von systemischen langwirksamen Kortikosteroiden oder längere Anwendung (mehr als eine Woche) anderer systemischer Kortikosteroide, Änderung der lipidsenkenden Behandlung
  • Sekundäre Fettleibigkeit
  • Primäre Hyperlipidämie
  • Positiver Serum-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rimonabant
Rimonabant 20 mg einmal täglich zusätzlich zu Diät und Bewegung
Arzneimittel: Rimonabant
Tablette, orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Acomplia
  • SR141716
Sonstiges: Ernährung und Bewegung
Angestrebte tägliche Kalorienzufuhr: Ideales Körpergewicht × 25 kcal
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (für Rimonabant) einmal täglich zusätzlich zu Diät und Bewegung
Sonstiges: Ernährung und Bewegung
Angestrebte tägliche Kalorienzufuhr: Ideales Körpergewicht × 25 kcal
Arzneimittel: Placebo (für Rimonabant)
Tablette, orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Baseline bis Woche 36
Relative Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Baseline bis Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Baseline bis Woche 36
Absolute Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Baseline bis Woche 36
Relative Änderung von Triglyceriden und HDL-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Baseline bis Woche 36
Sicherheit: Übersicht über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 47
Baseline bis Woche 47

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC6648

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