Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonská studie s rimonabantem u obézních pacientů s diabetem 2. typu na dietě a cvičení (SOLO)

6. června 2016 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, fixní režim jedné dávky, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti SR141716 u obézních pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaných pouze dietou a cvičením

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost Rimonabantu (SR141716) ve srovnání s placebem na změnu HbA1c a na relativní změnu tělesné hmotnosti v průběhu 36 týdnů u obézních pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaných pouze dietou a cvičením.

Sekundární cíle jsou:

  • Vyhodnotit účinek Rimonabantu ve srovnání s placebem na další parametry související s kontrolou glukózy, obvod pasu, index tělesné hmotnosti a metabolické parametry;
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost Rimonabantu ve srovnání s placebem;
  • Vyhodnotit farmakokinetiku Rimonabantu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba trvání na pacienta bude přibližně 53 týdnů včetně 36týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

321

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně léčeni pouze dietou a cvičením (neléčení)
  • HbA1C ≥ 7,0 % a ≤ 10,0 %
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Během 12 týdnů před screeningovou návštěvou: užívání perorálních antidiabetik a/nebo inzulínu, léků proti obezitě nebo jiných léků na redukci hmotnosti
  • Během 4 týdnů před screeningovou návštěvou: podání systémových dlouhodobě působících kortikosteroidů nebo dlouhodobé užívání (více než jeden týden) jiných systémových kortikosteroidů, změna léčby snižující hladinu lipidů
  • Sekundární obezita
  • Primární hyperlipidémie
  • Pozitivní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rimonabant
Rimonabant 20 mg jednou denně navíc k dietě a cvičení
Lék: Rimonabant
Tablety, perorální podání
Ostatní jména:
  • Acomplia
  • SR141716
Jiný: Dieta a cvičení
Cílový denní kalorický příjem: Ideální tělesná hmotnost × 25 kcal
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (pro Rimonabant) jednou denně kromě diety a cvičení
Jiný: Dieta a cvičení
Cílový denní kalorický příjem: Ideální tělesná hmotnost × 25 kcal
Lék: placebo (pro Rimonabant)
Tablety, perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v HbA1C
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Výchozí stav do týdne 36
Relativní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Výchozí stav do týdne 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Výchozí stav do týdne 36
Absolutní změna od základní linie v obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Výchozí stav do týdne 36
Relativní změna od výchozí hodnoty u triglyceridů a HDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Výchozí stav do týdne 36
Bezpečnost: Přehled nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 47
Výchozí stav do týdne 47

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2007

První zveřejněno (ODHAD)

25. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC6648

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit