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Estudo Japonês com Rimonabant em Pacientes Obesos com Diabetes Tipo 2 em Dieta e Exercício (SOLO)

6 de junho de 2016 atualizado por: Sanofi

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, regime de dose única fixa, estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do SR141716 em pacientes obesos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados apenas com dieta e exercícios

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do Rimonabant (SR141716) em comparação com o placebo na mudança na HbA1c e na mudança relativa no peso corporal ao longo de 36 semanas em pacientes obesos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados apenas com dieta e exercício.

Os objetivos secundários são:

  • Avaliar o efeito do Rimonabant comparado ao placebo em outros parâmetros relacionados ao controle glicêmico, circunferência da cintura, Índice de Massa Corporal e parâmetros metabólicos;
  • Avaliar a segurança e tolerabilidade do Rimonabant em comparação com o placebo;
  • Avaliar a farmacocinética do Rimonabant.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração total por paciente será de aproximadamente 53 semanas, incluindo um período de tratamento duplo-cego de 36 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

321

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 tratados inadequadamente apenas com dieta e exercícios (não tratados com medicamentos)
  • HbA1C ≥ 7,0% e ≤ 10,0%
  • Índice de Massa Corporal ≥ 25 kg/m²

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1
  • Nas 12 semanas anteriores à visita de triagem: uso de medicamentos antidiabéticos orais e/ou insulina, de medicamentos antiobesidade ou outros medicamentos para redução de peso
  • Dentro de 4 semanas antes da visita de triagem: administração de corticosteróides sistêmicos de ação prolongada ou uso prolongado (mais de uma semana) de outros corticosteróides sistêmicos, mudança no tratamento hipolipemiante
  • obesidade secundária
  • hiperlipidemia primária
  • Teste de gravidez sérico positivo em mulheres com potencial para engravidar

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Rimonabanto
Rimonabanto 20 mg uma vez ao dia em associação com dieta e exercícios
Medicamento: Rimonabanto
Comprimido, administração oral
Outros nomes:
  • Acomplia
  • SR141716
Outro: Dieta e exercício
Alvo de ingestão calórica diária: peso corporal ideal × 25 kcal
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (para Rimonabant) uma vez ao dia, além de dieta e exercícios
Outro: Dieta e exercício
Alvo de ingestão calórica diária: peso corporal ideal × 25 kcal
Medicamento: placebo (para Rimonabant)
Comprimido, administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração absoluta da linha de base em HbA1C
Prazo: Linha de base até a semana 36
Linha de base até a semana 36
Alteração relativa desde a linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 36
Linha de base até a semana 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração absoluta da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 36
Linha de base até a semana 36
Mudança absoluta da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base até a semana 36
Linha de base até a semana 36
Alteração relativa desde a linha de base em triglicerídeos e colesterol HDL
Prazo: Linha de base até a semana 36
Linha de base até a semana 36
Segurança: visão geral dos eventos adversos
Prazo: Linha de base até a semana 47
Linha de base até a semana 47

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC6648

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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