Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japansk undersøgelse med Rimonabant hos overvægtige type 2-diabetespatienter om kost og motion (SOLO)

6. juni 2016 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, fast enkeltdosisregimen, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SR141716 hos overvægtige type 2-diabetespatienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​Rimonabant (SR141716) sammenlignet med placebo på ændring i HbA1c og på relativ ændring i kropsvægt over 36 uger hos overvægtige type 2-diabetespatienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene.

De sekundære mål er:

  • At evaluere effekten af ​​Rimonabant sammenlignet med placebo på andre parametre relateret til glukosekontrol, taljeomkreds, Body Mass Index og metaboliske parametre;
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Rimonabant sammenlignet med placebo;
  • For at evaluere farmakokinetikken af ​​Rimonabant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede varighed pr. patient vil være ca. 53 uger inklusive en 36-ugers dobbeltblind behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes mellitus-patienter utilstrækkeligt behandlet med diæt og motion alene (ikke lægemiddelbehandlet)
  • HbA1C ≥ 7,0 % og ≤ 10,0 %
  • Body Mass Index ≥ 25 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Inden for 12 uger før screeningsbesøg: brug af orale antidiabetika og/eller insulin, af medicin mod fedme eller andre lægemidler til vægtreduktion
  • Inden for 4 uger før screeningsbesøg: administration af systemiske langtidsvirkende kortikosteroider eller langvarig brug (mere end en uge) af andre systemiske kortikosteroider, ændring i lipidsænkende behandling
  • Sekundær fedme
  • Primær hyperlipidæmi
  • Positiv serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rimonabant
Rimonabant 20 mg én gang dagligt som supplement til kost og motion
Medicin: Rimonabant
Tablet, oral administration
Andre navne:
  • Acomplia
  • SR141716
Andet: Kost og motion
Mål dagligt kalorieindtag: Ideel kropsvægt × 25 kcal
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (til Rimonabant) én gang dagligt ud over diæt og motion
Andet: Kost og motion
Mål dagligt kalorieindtag: Ideel kropsvægt × 25 kcal
Medicin: placebo (til Rimonabant)
Tablet, oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i HbA1C
Tidsramme: Baseline til uge 36
Baseline til uge 36
Relativ ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 36
Baseline til uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til uge 36
Baseline til uge 36
Absolut ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline til uge 36
Baseline til uge 36
Relativ ændring fra baseline i triglycerider og HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til uge 36
Baseline til uge 36
Sikkerhed: Oversigt over uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 47
Baseline til uge 47

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2007

Først opslået (SKØN)

25. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC6648

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner