폐렴구균 참조 표준

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성 및 최소 체중 110파운드.
2. 가임 여성(외과적 불임 또는 1년 이상 폐경 후가 아님)은 프로토콜을 사용하는 동안 전체 기간 동안 적절한 피임법(즉, 차단 방법, 금욕, 자궁 내 장치 또는 허가된 호르몬 방법)을 실행하는 데 동의해야 합니다.
3. 가임 여성은 백신 접종 전 24시간 이내에 그리고 각 채혈 전에 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
4. 참가자는 활력 징후, 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 조사자의 견해에 따라 열이 없고 일반적으로 건강해야 합니다.
5. 헤모글로빈, 헤마토크리트, 총 백혈구 수 및 혈소판, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 및 혈청 단백질을 포함한 대상 실험실 검사. 1.5 X ULN 이하여야 하고 총 혈청 단백질 >=6.0 gms이어야 하는 AST 및 ALT를 제외한 모든 값은 정상 한계(WNL) 내에 있어야 합니다. 남성: 헤모글로빈 >=13.5gm/dL, 헤마토크리트 >=41% 여성: 헤모글로빈 >=12.5gm/dL, 헤마토크리트 >=38%
6. B형 간염(핵심 항체), C형 간염, HIV, 급속 혈장 재생, 면역글로불린 및 HIV에 대한 혈청 검사는 음성이어야 합니다.
7. 피험자는 적절한 정맥 접근이 가능해야 합니다.
8. 참가자는 프로토콜에 대한 이해를 전달하고 프로토콜에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 지난 6개월 이내에 연구용 약물 또는 백신을 투여 받았거나 현재 다른 임상 시험 단계에 있거나 향후 6개월 내에 다른 임상 시험에 참여할 의향이 있습니다.
2. 2주 이내에 허가된 불활성화 백신 또는 스크리닝 4주 이내에 허가된 생백신을 접종받았습니다.
3. Pneumovax 23 백신의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
4. 지난 12개월 이내에 인간 혈액 또는 인간 혈액 파생물을 받은 이력이 있습니다.
5. 잠재적인 정맥 절개 부위에 피부 감염의 증거가 없거나 혈청 오염의 위험을 초래할 수 있는 전신 또는 전신 질환의 증거가 없습니다.
6. 11세 생일 이후 바이러스성 간염 병력이 없고 지난 1년 이내에 바이러스성 간염 진단을 받은 개인과 밀접 접촉한 병력이 없습니다.
7. 지난 36개월 이내에 기저 질환 또는 치료 또는 항암 화학 요법 또는 방사선 요법 사용의 결과로 면역 억제 상태입니다.
8. 지난 6개월 이내에 경구 또는 비경구 스테로이드 또는 고용량 흡입 스테로이드의 장기 사용.
9. 정신 분열증, 양극성 질환, 주요 정신과 진단을 받았거나 정신 질환으로 입원한 적이 있습니다.
10. 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다.
11. 조사관의 의견에 따라 예방 접종 또는 헌혈이 안전하지 않거나 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없는 급성 또는 만성 상태를 가집니다.