Pneumokockreferensstandard

Inklusionskriterier:

1. Man eller icke-gravid kvinna i åldrarna 18 till 45 och som väger minst 110 pounds.
2. Kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila eller postmenopausala i >/= 1 år) måste gå med på att utöva adekvat preventivmedel (dvs. barriärmetod, abstinens, intrauterin enhet eller licensierad hormonell metod) under hela perioden under protokollet.
3. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar före vaccination och före varje blodprovtagning.
4. Deltagarna måste vara afebrila och i allmänhet ha god hälsa enligt utredarens åsikt, bestämt av vitala tecken, sjukdomshistoria och fysisk undersökning.
5. Försöks laboratorietester, inklusive hemoglobin, hematokrit, totalt antal vita blodkroppar och blodplättar, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas och serumprotein. Alla värden måste ligga inom normala gränser (WNL) förutom AST och ALT som måste vara mindre än eller lika med 1,5 X ULN och totalt serumprotein >=6,0 g; Hanar: hemoglobin >=13,5 gm/dL, hematokrit >=41% Kvinnor: hemoglobin >=12,5 gm/dL, hematokrit >=38%
6. Serologi för hepatit B (kärnantikropp), C, HIV, snabb plasmareagin, immunglobulin och HIV måste vara negativ.
7. Försökspersonerna måste ha adekvat venös åtkomst.
8. Deltagare måste kommunicera en förståelse av protokollet och ge skriftligt informerat samtycke till protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Har fått något prövningsläkemedel eller vaccin under de senaste 6 månaderna eller befinner sig för närvarande i någon fas av en annan klinisk prövning eller avser att delta i en annan klinisk prövning under de kommande 6 månaderna.
2. Har fått något licensierat inaktiverat vaccin inom 2 veckor eller licensierat levande vaccin inom 4 veckor efter screening.
3. Har en känd allergi mot någon komponent i Pneumovax 23-vaccinet.
4. Har en historia av att ha mottagit humant blod eller något derivat av humant blod under de föregående 12 månaderna.
5. Har inga tecken på hudinfektion vid potentiella flebotomiställen eller tecken på systemisk eller generaliserad sjukdom som kan skapa en risk för kontaminering av serumet.
6. Har ingen historia av viral hepatit efter 11-årsdagen och ingen historia av nära kontakt med en individ som diagnostiserats med viral hepatit under det senaste året.
7. Är immunsupprimerad till följd av underliggande sjukdom eller behandling eller användning av kemoterapi mot cancer eller strålbehandling under de föregående 36 månaderna.
8. Långtidsanvändning av orala eller parenterala steroider eller högdos inhalerade steroider under de senaste 6 månaderna.
9. Har en diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom, större psykiatrisk diagnos, eller har någon gång varit inlagd på sjukhus för en psykiatrisk sjukdom.
10. Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.
11. Har något akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra vaccination eller blodgivning osäker eller att deltagaren inte kan uppfylla kraven i protokollet.