Referenční standard pro pneumokoky

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo netěhotná žena ve věku od 18 do 45 let a vážící minimálně 110 liber.
2. Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální po dobu >/= 1 roku) musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (tj. bariérová metoda, abstinence, nitroděložní tělísko nebo licencovaná hormonální metoda) po celou dobu protokolu.
3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před očkováním a před každým odběrem krve.
4. Účastníci musí být afebrilní a podle názoru zkoušejícího musí být celkově dobrý zdravotní stav, jak je stanoveno na základě vitálních funkcí, anamnézy a fyzického vyšetření.
5. Předmět laboratorní testy, včetně hemoglobinu, hematokritu, celkového počtu bílých krvinek a krevních destiček, aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy a sérového proteinu. Všechny hodnoty musí být v rámci normálních limitů (WNL), kromě AST a ALT, které musí být nižší nebo rovné 1,5 X ULN a celkový sérový protein >=6,0 g; Muži: hemoglobin >=13,5 g/dl, hematokrit >=41 % Ženy: hemoglobin >=12,5 gm/dl, hematokrit >=38 %
6. Sérologie hepatitidy B (jádrové protilátky), C, HIV, rychlé reaginace plazmy, imunoglobulinu a HIV musí být negativní.
7. Subjekty musí mít dostatečný žilní přístup.
8. Účastníci musí sdělit porozumění protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas s protokolem.

Kritéria vyloučení:

1. Obdržel jakýkoli hodnocený lék nebo vakcínu během posledních 6 měsíců nebo je v současné době v jakékoli fázi jiného klinického hodnocení nebo se hodlá zúčastnit jiného klinického hodnocení v následujících 6 měsících.
2. Obdržel jakoukoli licencovanou inaktivovanou vakcínu do 2 týdnů nebo licencovanou živou vakcínu do 4 týdnů od screeningu.
3. Má známou alergii na kteroukoli složku vakcíny Pneumovax 23.
4. V minulosti dostával lidskou krev nebo jakýkoli derivát lidské krve během předchozích 12 měsíců.
5. Nemá žádné známky kožní infekce v místech potenciální flebotomie nebo známky systémového nebo generalizovaného onemocnění, které by mohlo představovat riziko kontaminace séra.
6. Nemá žádnou anamnézu virové hepatitidy po 11. narozeninách a žádnou anamnézu blízkého kontaktu s jedincem s diagnózou virové hepatitidy během posledního roku.
7. Je imunosuprimován v důsledku základního onemocnění nebo léčby nebo použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců.
8. Dlouhodobé užívání perorálních nebo parenterálních steroidů nebo vysokých dávek inhalačních steroidů během posledních 6 měsíců.
9. Má diagnózu schizofrenie, bipolární nemoc, závažnou psychiatrickou diagnózu nebo byl někdy hospitalizován pro psychiatrické onemocnění.
10. V minulosti 5 let zneužíval alkohol nebo drogy.
11. Má jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by očkování nebo darování krve bylo nebezpečné nebo by účastník nebyl schopen splnit požadavky protokolu.