Standard di riferimento pneumococcico

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina non incinta di età compresa tra 18 e 45 anni e con un peso minimo di 110 libbre.
2. Le donne in età fertile (non sterili chirurgicamente o in postmenopausa da >/= 1 anno) devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione (ossia, metodo di barriera, astinenza, dispositivo intrauterino o metodo ormonale autorizzato) per l'intero periodo durante il protocollo.
3. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima della vaccinazione e prima di ogni prelievo di sangue.
4. I partecipanti devono essere afebbrili e in generale in buona salute secondo l'opinione dello sperimentatore come determinato da segni vitali, anamnesi ed esame fisico.
5. Test di laboratorio soggetti, tra cui emoglobina, ematocrito, conta totale dei globuli bianchi e piastrine, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e proteine ​​sieriche. Tutti i valori devono rientrare nei limiti normali (WNL) ad eccezione di AST e ALT che devono essere inferiori o uguali a 1,5 X ULN e proteine ​​sieriche totali >=6,0 g; Maschi: emoglobina >=13,5 gm/dL, ematocrito >=41% Femmine: emoglobina >=12,5 gm/dL, ematocrito >=38%
6. La sierologia per epatite B (core anticorpo), C, HIV, reazione plasmatica rapida, immunoglobulina e HIV deve essere negativa.
7. I soggetti devono avere un accesso venoso adeguato.
8. I partecipanti devono comunicare una comprensione del protocollo e fornire il consenso informato scritto per il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Ha ricevuto qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale negli ultimi 6 mesi o è attualmente in qualsiasi fase di un'altra sperimentazione clinica o intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica nei prossimi 6 mesi.
2. Ha ricevuto qualsiasi vaccino inattivato autorizzato entro 2 settimane o vaccino vivo autorizzato entro 4 settimane dallo screening.
3. Ha un'allergia nota a qualsiasi componente del vaccino Pneumovax 23.
4. Ha una storia di aver ricevuto sangue umano o qualsiasi derivato del sangue umano nei 12 mesi precedenti.
5. Non ha evidenza di infezione cutanea nei potenziali siti di flebotomia o evidenza di malattia sistemica o generalizzata che potrebbe creare un rischio di contaminazione del siero.
6. Non ha una storia di epatite virale dopo l'11° compleanno e nessuna storia di stretto contatto con un individuo con diagnosi di epatite virale nell'ultimo anno.
7. È immunosoppresso a causa di una malattia o di un trattamento di base o dell'uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 36 mesi precedenti.
8. Uso a lungo termine di steroidi per via orale o parenterale o steroidi per via inalatoria ad alte dosi negli ultimi 6 mesi.
9. Ha una diagnosi di schizofrenia, malattia bipolare, diagnosi psichiatrica importante o è mai stato ricoverato in ospedale per una malattia psichiatrica.
10. Ha una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni.
11. Ha qualsiasi condizione acuta o cronica che, a parere dello sperimentatore, renderebbe non sicura la vaccinazione o la donazione di sangue o il partecipante non sarebbe in grado di soddisfare i requisiti del protocollo.