Referansestandard for pneumokokker

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller ikke-gravid kvinne mellom 18 og 45 år og som veier minimum 110 pounds.
2. Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale i >/= 1 år) må gå med på å praktisere adekvat prevensjon (dvs. barrieremetode, avholdenhet, intrauterin enhet eller lisensiert hormonell metode) i hele perioden mens de følger protokollen.
3. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før vaksinasjon og før hver blodprøvetaking.
4. Deltakerne må være afebrile og ha generell god helse etter etterforskerens oppfatning, bestemt av vitale tegn, sykehistorie og fysisk undersøkelse.
5. Emne laboratorietester, inkludert hemoglobin, hematokrit, totalt antall hvite blod og blodplater, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og serumprotein. Alle verdier må være innenfor normale grenser (WNL) bortsett fra AST og ALT som må være mindre enn eller lik 1,5 X ULN og totalt serumprotein >=6,0 g; Hanner: hemoglobin >=13,5 gm/dL, hematokrit >=41 % kvinner: hemoglobin >=12,5 g/dL, hematokrit >=38 %
6. Serologi for hepatitt B (kjerneantistoff), C, HIV, rask plasmareagin, immunglobulin og HIV skal være negativ.
7. Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig venøs tilgang.
8. Deltakerne må kommunisere en forståelse av protokollen og gi skriftlig informert samtykke til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt et legemiddel eller vaksine i løpet av de siste 6 månedene eller er for øyeblikket i en fase av en annen klinisk studie eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie i løpet av de neste 6 månedene.
2. Har mottatt en lisensiert inaktivert vaksine innen 2 uker eller lisensiert levende vaksine innen 4 uker etter screening.
3. Har en kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i Pneumovax 23-vaksinen.
4. Har en historie med å ha mottatt menneskeblod eller et hvilket som helst derivat av menneskeblod i løpet av de foregående 12 månedene.
5. Har ingen tegn på hudinfeksjon på potensielle flebotomisteder eller tegn på systemisk eller generalisert sykdom som kan skape en risiko for kontaminering av serumet.
6. Har ingen historie med viral hepatitt etter 11-årsdagen og ingen historie med nærkontakt med en person diagnostisert med viral hepatitt i løpet av det siste året.
7. Er immunsupprimert som følge av underliggende sykdom eller behandling eller bruk av kreftkjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 36 månedene.
8. Langtidsbruk av orale eller parenterale steroider eller høydose inhalerte steroider i løpet av de siste 6 månedene.
9. Har en diagnose schizofreni, bipolar sykdom, større psykiatrisk diagnose, eller har noen gang vært innlagt på sykehus for en psykiatrisk sykdom.
10. Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene.
11. Har en akutt eller kronisk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville gjøre vaksinasjon eller bloddonasjon usikker eller deltakeren ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.