Padrão de Referência Pneumocócica

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher não grávida com idade entre 18 e 45 anos e peso mínimo de 110 libras.
2. Mulheres com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas por >/= 1 ano) devem concordar em praticar contracepção adequada (ou seja, método de barreira, abstinência, dispositivo intrauterino ou método hormonal licenciado) durante todo o período durante o protocolo.
3. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo nas 24 horas anteriores à vacinação e antes de cada colheita de sangue.
4. Os participantes devem estar afebris e com boa saúde geral, na opinião do investigador, conforme determinado pelos sinais vitais, histórico médico e exame físico.
5. Exames laboratoriais do paciente, incluindo hemoglobina, hematócrito, contagem total de glóbulos brancos e plaquetas, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e proteína sérica. Todos os valores devem estar dentro dos limites normais (WNL), exceto AST e ALT que devem ser menores ou iguais a 1,5 X LSN e proteína sérica total >=6,0 gms; Homens: hemoglobina >=13,5 gm/dL, hematócrito >=41% Mulheres: hemoglobina >=12,5 gm/dL, hematócrito >=38%
6. As sorologias para hepatite B (core anticorpo), C, HIV, reagina plasmática rápida, imunoglobulina e HIV devem ser negativas.
7. Os indivíduos devem ter acesso venoso adequado.
8. Os participantes devem comunicar uma compreensão do protocolo e fornecer consentimento informado por escrito para o protocolo.

Critério de exclusão:

1. Recebeu qualquer medicamento ou vacina experimental nos últimos 6 meses ou está atualmente em qualquer fase de outro ensaio clínico ou pretende participar de outro ensaio clínico nos próximos 6 meses.
2. Recebeu qualquer vacina inativada licenciada dentro de 2 semanas ou vacina viva licenciada dentro de 4 semanas após a triagem.
3. Tem alergia conhecida a qualquer componente da vacina Pneumovax 23.
4. Tem histórico de recebimento de sangue humano ou qualquer derivado de sangue humano nos últimos 12 meses.
5. Não há evidência de infecção cutânea nos potenciais locais de flebotomia ou evidência de doença sistêmica ou generalizada que possa criar risco de contaminação do soro.
6. Não tem histórico de hepatite viral após o 11º aniversário e nenhum histórico de contato próximo com indivíduo diagnosticado com hepatite viral no último ano.
7. É imunossuprimido como resultado de doença subjacente ou tratamento ou uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia nos últimos 36 meses.
8. Uso prolongado de esteroides orais ou parenterais ou esteroides inalatórios em altas doses nos últimos 6 meses.
9. Tem um diagnóstico de esquizofrenia, doença bipolar, diagnóstico psiquiátrico grave ou já foi hospitalizado por uma doença psiquiátrica.
10. Tem história de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos.
11. Tem qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, tornaria a vacinação ou doação de sangue insegura ou o participante incapaz de atender aos requisitos do protocolo.