Pneumokokowy Standard Referencyjny

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku od 18 do 45 lat i ważąca co najmniej 110 funtów.
2. Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub po menopauzie przez >/= 1 rok) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (tj. metody mechanicznej, abstynencji, wkładki wewnątrzmacicznej lub zarejestrowanej metody hormonalnej) przez cały okres objęty protokołem.
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed szczepieniem i przed każdym pobraniem krwi.
4. Uczestnicy muszą być w stanie bezgorączkowym i ogólnie dobrym stanie zdrowia, w opinii badacza, na podstawie parametrów życiowych, wywiadu medycznego i badania fizykalnego.
5. Przedmiotowe badania laboratoryjne, w tym hemoglobina, hematokryt, całkowita liczba białych krwinek i płytek krwi, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa i białko surowicy. Wszystkie wartości muszą mieścić się w granicach normy (WNL), z wyjątkiem AST i ALT, które muszą być mniejsze lub równe 1,5 X GGN i całkowite białko w surowicy >=6,0 g; Mężczyźni: hemoglobina >=13,5 gm/dl, hematokryt >=41% Kobiety: hemoglobina >=12,5 gm/dl, hematokryt >=38%
6. Serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (przeciwciała rdzeniowe), C, HIV, szybkiej reaginy, immunoglobuliny i HIV musi być ujemna.
7. Pacjenci muszą mieć odpowiedni dostęp żylny.
8. Uczestnicy muszą przekazać zrozumienie protokołu i przedstawić pisemną świadomą zgodę na protokół.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał jakikolwiek badany lek lub szczepionkę w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jest obecnie w dowolnej fazie innego badania klinicznego lub zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
2. Otrzymał jakąkolwiek licencjonowaną inaktywowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni lub licencjonowaną żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
3. Ma znaną alergię na jakikolwiek składnik szczepionki Pneumovax 23.
4. W ciągu ostatnich 12 miesięcy otrzymywał krew ludzką lub jakąkolwiek pochodną krwi ludzkiej.
5. Nie ma dowodów na zakażenie skóry w potencjalnych miejscach pobrania krwi ani objawów ogólnoustrojowej lub uogólnionej choroby, która mogłaby stwarzać ryzyko zanieczyszczenia surowicy.
6. Nie miał historii wirusowego zapalenia wątroby po 11. urodzinach i nie miał bliskiego kontaktu z osobą, u której zdiagnozowano wirusowe zapalenie wątroby w ciągu ostatniego roku.
7. Ma obniżoną odporność w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lub stosowania przeciwnowotworowej chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 36 miesięcy.
8. Długotrwałe stosowanie doustnych lub pozajelitowych steroidów lub dużych dawek steroidów wziewnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
9. Ma rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, poważną diagnozę psychiatryczną lub kiedykolwiek był hospitalizowany z powodu choroby psychicznej.
10. Ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
11. Ma jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza może sprawić, że szczepienie lub oddawanie krwi stanie się niebezpieczne lub uczestnik nie będzie w stanie spełnić wymagań protokołu.