肺炎球菌リファレンススタンダード

包含基準:

1. 18 歳から 45 歳までの、体重が 110 ポンド以上の男性または妊娠していない女性。
2. 出産の可能性のある女性（不妊手術または閉経後 >/= 1 年以上）は、プロトコール中の全期間にわたって適切な避妊法（バリア法、禁欲、子宮内避妊器具、認可されたホルモン法）を実践することに同意する必要があります。
3. 出産の可能性のある女性は、ワクチン接種の24時間前および各採血の前に、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
4. 参加者は、バイタルサイン、病歴、および身体検査によって決定されるように、研究者の意見では、無熱で一般的に健康でなければなりません。
5. ヘモグロビン、ヘマトクリット、総白血球数と血小板、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、および血清タンパク質を含む被験者の臨床検査。 1.5 X ULN 以下でなければならない AST と ALT および総血清タンパク質 >= 6.0 gms を除き、すべての値は正常範囲 (WNL) 内でなければなりません。男性: ヘモグロビン >=13.5 gm/dL、ヘマトクリット >=41% 女性: ヘモグロビン >=12.5 gm/dL、ヘマトクリット >=38%
6. B 型肝炎 (コア抗体)、C、HIV、急速血漿レアギン、免疫グロブリン、および HIV の血清検査は陰性でなければなりません。
7. 被験者には十分な静脈アクセスが必要です。
8. 参加者は、プロトコルの理解を伝え、プロトコルについて書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

1. -過去6か月以内に治験薬またはワクチンを投与された、または現在別の臨床試験の段階にある、または次の6か月以内に別の臨床試験に参加する予定。
2. -2週間以内に認可された不活化ワクチン、またはスクリーニングから4週間以内に認可された生ワクチンを受けました。
3. Pneumovax 23 ワクチンのいずれかのコンポーネントに対して既知のアレルギーがあります。
4. -過去12か月以内に人血または人血の派生物を受け取った歴史があります。
5. -潜在的な瀉血部位での皮膚感染の証拠、または血清の汚染のリスクを引き起こす可能性のある全身性または全身性疾患の証拠はありません。
6. 11歳の誕生日以降にウイルス性肝炎の既往歴がなく、過去1年以内にウイルス性肝炎と診断された人との濃厚接触歴がないこと。
7. -基礎疾患または治療の結果として免疫抑制されている または過去36か月以内の抗がん化学療法または放射線療法の使用。
8. -過去6か月以内の経口または非経口ステロイドまたは高用量吸入ステロイドの長期使用。
9. 統合失調症、双極性障害、重度の精神医学的診断を受けている、または精神疾患で入院したことがある。
10. 過去 5 年間にアルコールまたは薬物の乱用歴がある。
11. -治験責任医師の意見では、予防接種または献血を危険にする、または参加者がプロトコルの要件を満たすことができない急性または慢性の状態があります。