Pneumokok referencestandard

Inklusionskriterier:

1. Mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 18 til 45 og vejer mindst 110 pounds.
2. Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale i >/= 1 år) skal acceptere at praktisere passende prævention (dvs. barrieremetode, abstinens, intrauterin enhed eller licenseret hormonmetode) i hele perioden, mens de er på protokollen.
3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før vaccination og før hver blodprøvetagning.
4. Deltagerne skal være afebrile og have et generelt godt helbred efter investigatorens mening som bestemt af vitale tegn, sygehistorie og fysisk undersøgelse.
5. Emne laboratorietests, herunder hæmoglobin, hæmatokrit, totalt antal hvide blod og blodplader, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og serumprotein. Alle værdier skal være inden for normale grænser (WNL) undtagen AST og ALT, der skal være mindre end eller lig med 1,5 X ULN og totalt serumprotein >=6,0 g; Hanner: hæmoglobin >=13,5 gm/dL, hæmatokrit >=41 %. Kvinder: hæmoglobin >=12,5 gm/dL, hæmatokrit >=38 %
6. Serologi for hepatitis B (kerneantistof), C, HIV, hurtig plasmareagin, immunglobulin og HIV skal være negativ.
7. Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelig venøs adgang.
8. Deltagerne skal kommunikere en forståelse af protokollen og give skriftligt informeret samtykke til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har modtaget et forsøgslægemiddel eller -vaccine inden for de seneste 6 måneder eller er i øjeblikket i en hvilken som helst fase af et andet klinisk forsøg eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg inden for de næste 6 måneder.
2. Har modtaget en licenseret inaktiveret vaccine inden for 2 uger eller licenseret levende vaccine inden for 4 uger efter screening.
3. Har en kendt allergi over for enhver komponent i Pneumovax 23-vaccinen.
4. Har en historie med at modtage humant blod eller ethvert derivat af humant blod inden for de foregående 12 måneder.
5. Har ingen tegn på hudinfektion på de potentielle flebotomisteder eller tegn på systemisk eller generaliseret sygdom, der kan skabe en risiko for kontaminering af serumet.
6. Har ingen historie med viral hepatitis efter 11-års fødselsdagen og ingen historie med tæt kontakt med en person diagnosticeret med viral hepatitis inden for det seneste år.
7. Er immunsupprimeret som følge af underliggende sygdom eller behandling eller brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 36 måneder.
8. Langtidsbrug af orale eller parenterale steroider eller højdosis inhalationssteroider inden for de seneste 6 måneder.
9. Har en diagnose skizofreni, bipolar sygdom, større psykiatrisk diagnose, eller har nogensinde været indlagt på grund af en psykiatrisk sygdom.
10. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
11. Har en akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre vaccination eller bloddonation usikker, eller at deltageren ikke er i stand til at opfylde kravene i protokollen.