Pneumokokken-Referenzstandard

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter zwischen 18 und 45 Jahren und einem Gewicht von mindestens 110 Pfund.
2. Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder postmenopausal für >/= 1 Jahr) müssen zustimmen, während des gesamten Zeitraums während des Protokolls eine angemessene Empfängnisverhütung (d. h. Barrieremethode, Abstinenz, Intrauterinpessar oder zugelassene Hormonmethode) zu praktizieren.
3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung und vor jeder Blutentnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
4. Die Teilnehmer müssen nach Meinung des Prüfarztes fieberfrei und im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein, wie anhand von Vitalfunktionen, Anamnese und körperlicher Untersuchung festgestellt.
5. Betreffende Labortests, einschließlich Hämoglobin, Hämatokrit, gesamtes weißes Blutbild und Blutplättchen, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase und Serumprotein. Alle Werte müssen innerhalb der normalen Grenzen (WNL) liegen, mit Ausnahme von AST und ALT, die kleiner oder gleich 1,5 x ULN und Gesamtserumprotein >= 6,0 g sein müssen; Männer: Hämoglobin >=13,5 g/dl, Hämatokrit >=41 % Frauen: Hämoglobin >=12,5 g/dl, Hämatokrit >=38 %
6. Die Serologie für Hepatitis B (Core-Antikörper), C, HIV, schnelle Plasmareagination, Immunglobulin und HIV muss negativ sein.
7. Die Probanden müssen über einen ausreichenden venösen Zugang verfügen.
8. Die Teilnehmer müssen ein Verständnis des Protokolls mitteilen und eine schriftliche Einverständniserklärung für das Protokoll abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Hat innerhalb der letzten 6 Monate ein Prüfpräparat oder einen Impfstoff erhalten oder befindet sich derzeit in einer Phase einer anderen klinischen Studie oder beabsichtigt, in den nächsten 6 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
2. Hat innerhalb von 2 Wochen einen lizenzierten inaktivierten Impfstoff oder innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening einen lizenzierten Lebendimpfstoff erhalten.
3. Hat eine bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Pneumovax 23-Impfstoffs.
4. Hat in den letzten 12 Monaten in der Vergangenheit menschliches Blut oder ein Derivat von menschlichem Blut erhalten.
5. Hat keine Anzeichen einer Hautinfektion an den potenziellen Aderlassstellen oder Anzeichen einer systemischen oder generalisierten Erkrankung, die ein Risiko einer Kontamination des Serums darstellen könnten.
6. Hat keine Virushepatitis in der Vorgeschichte nach dem 11. Geburtstag und keinen engen Kontakt mit einer Person, bei der innerhalb des letzten Jahres eine Virushepatitis diagnostiziert wurde.
7. Ist aufgrund einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung oder Anwendung einer Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 36 Monate immunsupprimiert.
8. Langzeitanwendung von oralen oder parenteralen Steroiden oder hochdosierten inhalativen Steroiden innerhalb der letzten 6 Monate.
9. Hat eine Diagnose von Schizophrenie, einer bipolaren Erkrankung, einer schweren psychiatrischen Diagnose oder war jemals wegen einer psychiatrischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert.
10. Hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
11. Hat eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers eine Impfung oder Blutspende unsicher machen würde oder der Teilnehmer die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen kann.