Pneumococcus referenciaszabvány

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nem terhes nő, 18 és 45 év közötti, és legalább 110 font súlyú.
2. A fogamzóképes korú nőknek (nem műtétileg sterilek vagy menopauza után >/= 1 évig) bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (pl. barrier módszer, absztinencia, intrauterin eszköz vagy engedélyezett hormonális módszer) gyakorlásába a protokoll teljes időtartama alatt.
3. A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük az oltást megelőző 24 órában és minden vérvétel előtt.
4. A résztvevőknek lázasnak és a vizsgáló véleménye szerint jó egészségi állapotban kell lenniük, az életjelek, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján.
5. Alanyi laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a hemoglobint, a hematokritot, a teljes fehérvérszámot és a vérlemezkék számát, az aszpartát-aminotranszferázt, az alanin-aminotranszferázt és a szérumfehérjét. Minden értéknek a normál határokon (WNL) belül kell lennie, kivéve az AST-t és az ALT-t, amelyeknek a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlőnek kell lenniük, és az összes szérumfehérje >=6,0 g; Férfiak: hemoglobin >=13,5 gm/dl, hematokrit >=41% Nők: hemoglobin >=12,5 g/dl, hematokrit >=38%
6. A hepatitis B (core antitest), C, HIV, rapid plasma reagin, immunglobulin és HIV szerológiájának negatívnak kell lennie.
7. Az alanyoknak megfelelő vénás hozzáféréssel kell rendelkezniük.
8. A résztvevőknek közölniük kell a protokoll megértését, és írásos beleegyezést kell adniuk a protokollhoz.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy vakcinát kapott az elmúlt 6 hónapban, vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálat bármely fázisában van, vagy a következő 6 hónapban egy másik klinikai vizsgálatban kíván részt venni.
2. A szűrést követő 2 héten belül kapott bármilyen engedélyezett inaktivált vakcinát vagy 4 héten belül engedélyezett élő vakcinát.
3. Ismert allergiája van a Pneumovax 23 vakcina bármely összetevőjére.
4. A megelőző 12 hónapban már kapott emberi vért vagy bármilyen emberi vér származékot.
5. Nincs bizonyítéka bőrfertőzésre a lehetséges flebotómiás helyeken, vagy olyan szisztémás vagy generalizált betegségre, amely a szérum szennyeződésének kockázatát okozhatja.
6. A 11. születésnapja után nem fordult elő vírusos hepatitis, és nem volt szoros kapcsolata olyan személlyel, akinél vírusos hepatitisben diagnosztizáltak az elmúlt évben.
7. Immunszupprimált alapbetegség vagy kezelés vagy rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia következtében az elmúlt 36 hónapban.
8. Orális vagy parenterális szteroidok vagy nagy dózisú inhalációs szteroidok hosszú távú alkalmazása az elmúlt 6 hónapban.
9. Skizofrénia, bipoláris betegség, súlyos pszichiátriai diagnózis, vagy valaha is volt pszichiátriai betegség miatt kórházban.
10. Az elmúlt 5 évben alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt.
11. Bármilyen akut vagy krónikus állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint az oltást vagy a véradást nem biztonságossá tenné, vagy a résztvevő nem tud eleget tenni a protokoll követelményeinek.