전신성 홍반성 루푸스에 이차적인 막성 신병증 환자에서 TRU-015에 대한 연구
2008년 5월 7일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
전신 홍반성 루푸스에 이차적인 막성 신병증이 있는 피험자에서 표준 요법에 추가된 TRU-015의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 무작위, 2군, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 루푸스로 인한 신장 질환이 있는 피험자에게 TRU-015의 단일 주입을 신체가 어떻게 흡수하고 화학적으로 변화시키는지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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Palo Alto, California, 미국, 94304
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
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Rochester, New York, 미국, 14642
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28208
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 18~70세의 남성 또는 비수유 및 비임신 여성.
- 연구 1일 전 6개월 이상 전신성 홍반성 루푸스의 진단.
- >1:160 또는 이에 상응하는 양성 항핵 항체 역가의 병력.
- 지난 2년 이내에 생검으로 입증된 클래스 V 루푸스 신염.
- 연구 1일 전 2개월 동안 안정적인 용량의 경구용 코르티코스테로이드(<20 mg/일 프레드니손 또는 등가물)를 투여받았음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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1군 = 800mg 2군 = 2000mg
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실험적: 2
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1군 = 800mg 2군 = 2000mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전신성 홍반성 루푸스에 이차적인 막성 신병증이 있는 대상체에서 단일 투여 후 TRU-015의 약동학을 평가하기 위함.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전신성 홍반성 루푸스에 이차적인 막성 신병증이 있는 대상체에서 TRU-015의 안전성, 면역원성 및 약동학/약력학 관계를 평가하기 위함.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
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