Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TRU-015 hos personer med membrannefropati sekundært til systemisk lupus erythematosus

7. mai 2008 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomisert, to-arms, parallell gruppestudie av sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til TRU-015 lagt til standardterapi hos pasienter med membrannefropati sekundært til systemisk lupus erythematosus

Hensikten med denne studien er å bestemme hvordan kroppen absorberer og kjemisk endrer en enkelt infusjon av TRU-015 hos personer med nyresykdom forårsaket av lupus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28208
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller ikke-ammende og ikke-gravide kvinne i alderen 18 til 70 år inkludert, ved screeningbesøket.
  • Diagnose av systemisk lupus erythematosus mer enn 6 måneder før studiedag 1.
  • Anamnese med positiv antinukleært antistofftiter på >1:160 eller tilsvarende.
  • Biopsi-påvist klasse V lupus nefritt i løpet av de siste 2 årene.
  • Har vært på en stabil dose orale kortikosteroider (<20 mg/dag prednison eller tilsvarende) i 2 måneder før studiedag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: TRU-015
Arm 1 = 800 mg Arm 2 = 2000 mg
Eksperimentell: 2
Legemiddel: TRU-015
Arm 1 = 800 mg Arm 2 = 2000 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere farmakokinetikken til TRU-015 etter en enkelt administrering hos personer med membranøs nefropati sekundært til systemisk lupus erythematosus.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerhet, immunogenisitet og farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold til TRU-015 hos personer med membranøs nefropati sekundært til systemisk lupus erythematosus.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Samarbeidspartnere

Emergent Product Development Seattle LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3206K3-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på TRU-015

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere