Untersuchung von TRU-015 bei Patienten mit membranöser Nephropathie als Folge von systemischem Lupus erythematodes
7. Mai 2008 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine randomisierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TRU-015 zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit membranöser Nephropathie als Folge von systemischem Lupus erythematodes
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie der Körper eine einzelne Infusion von TRU-015 bei Patienten mit einer durch Lupus verursachten Nierenerkrankung aufnimmt und chemisch verändert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder nicht stillende und nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren beim Screening-Besuch.
- Diagnose von systemischem Lupus erythematodes mehr als 6 Monate vor Studientag 1.
- Vorgeschichte eines positiven antinukleären Antikörpertiters von >1:160 oder gleichwertig.
- Durch Biopsie nachgewiesene Lupusnephritis der Klasse V innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Sie haben vor dem ersten Studientag 2 Monate lang eine stabile Dosis oraler Kortikosteroide (<20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) eingenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Arm 1 = 800 mg Arm 2 = 2000 mg
|
|
Experimental: 2
|
Arm 1 = 800 mg Arm 2 = 2000 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zur Bewertung der Pharmakokinetik von TRU-015 nach einmaliger Verabreichung bei Patienten mit membranöser Nephropathie als Folge von systemischem Lupus erythematodes.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Beziehung von TRU-015 bei Patienten mit membranöser Nephropathie als Folge von systemischem Lupus erythematodes.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3206K3-103
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .