Studio di TRU-015 in soggetti con nefropatia membranosa secondaria a lupus eritematoso sistemico
7 maggio 2008 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio randomizzato, a due bracci, a gruppi paralleli sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di TRU-015 aggiunto alla terapia standard in soggetti con nefropatia membranosa secondaria a lupus eritematoso sistemico
Lo scopo di questo studio è determinare come il corpo assorbe e modifica chimicamente una singola infusione di TRU-015 in soggetti con malattia renale causata da lupus.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
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New York
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Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna non in allattamento e non incinta, di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi, alla visita di screening.
- Diagnosi di lupus eritematoso sistemico più di 6 mesi prima del giorno 1 dello studio.
- Anamnesi di titolo anticorpale antinucleare positivo >1:160 o equivalente.
- Nefrite lupica di classe V comprovata da biopsia negli ultimi 2 anni.
- Hanno assunto una dose stabile di corticosteroidi orali (<20 mg/giorno di prednisone o equivalente) per 2 mesi prima del giorno 1 dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Braccio 1 = 800 mg Braccio 2 = 2000 mg
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Sperimentale: 2
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Braccio 1 = 800 mg Braccio 2 = 2000 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la farmacocinetica di TRU-015 dopo una singola somministrazione in soggetti con nefropatia membranosa secondaria a lupus eritematoso sistemico.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza, l'immunogenicità e la relazione farmacocinetica/farmacodinamica di TRU-015 in soggetti con nefropatia membranosa secondaria a lupus eritematoso sistemico.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3206K3-103
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