TRU-015在继发于系统性红斑狼疮的膜性肾病受试者中的研究
2008年5月7日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
系统性红斑狼疮继发膜性肾病受试者标准治疗中加入 TRU-015 的安全性、药代动力学和药效学的随机、双臂、平行组研究
本研究的目的是确定身体如何吸收和化学改变单次输注 TRU-015 给患有由狼疮引起的肾脏疾病的受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
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Palo Alto、California、美国、94304
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
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Rochester、New York、美国、14642
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28208
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选访问时年龄在 18 至 70 岁（含）之间的男性或非哺乳期和非孕妇。
- 在研究第 1 天前 6 个月以上诊断为系统性红斑狼疮。
- 阳性抗核抗体滴度>1:160 或相当的历史。
- 在过去 2 年内经活检证实为 V 级狼疮性肾炎。
- 在研究第 1 天之前已经服用稳定剂量的口服皮质类固醇（<20 毫克/天泼尼松或等效药物）达 2 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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第 1 组 = 800 毫克 第 2 组 = 2000 毫克
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实验性的：2个
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第 1 组 = 800 毫克 第 2 组 = 2000 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 TRU-015 在继发于系统性红斑狼疮的膜性肾病受试者中单次给药后的药代动力学。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 TRU-015 在继发于系统性红斑狼疮的膜性肾病受试者中的安全性、免疫原性和药代动力学/药效学关系。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月25日
首次发布 (估计)
2007年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年5月7日
最后验证
2008年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TRU-015的临床试验
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Aptevo Therapeutics完全的