TRU-015:n tutkimus potilailla, joilla on systeemiselle lupus erythematosukselle toissijainen kalvonefropatia
keskiviikko 7. toukokuuta 2008 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Satunnaistettu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmätutkimus TRU-015:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta lisättynä tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on systeemisen lupus erythematosuksen toissijainen kalvonefropatia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka elimistö imee ja muuttaa kemiallisesti yksittäistä TRU-015-infuusiota potilailla, joilla on lupuksen aiheuttama munuaissairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-imettävä ja ei-raskaana oleva nainen, iältään 18-70 vuotta, seulontakäynnillä.
- Systeemisen lupus erythematosuksen diagnoosi yli 6 kuukautta ennen tutkimuspäivää 1.
- Aiemmin positiivinen antinukleaarinen vasta-ainetiitteri > 1:160 tai vastaava.
- Biopsialla todistettu luokan V lupusnefriitti viimeisen 2 vuoden aikana.
- Ollut vakaalla annoksella oraalisia kortikosteroideja (<20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) 2 kuukauden ajan ennen tutkimuspäivää 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Käsivarsi 1 = 800 mg Käsivarsi 2 = 2000 mg
|
|
Kokeellinen: 2
|
Käsivarsi 1 = 800 mg Käsivarsi 2 = 2000 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida TRU-015:n farmakokinetiikka yhden annon jälkeen potilailla, joilla on systeemisen lupus erythematosuksen aiheuttama kalvonefropatia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TRU-015:n turvallisuuden, immunogeenisuuden ja farmakokineettisen/farmakodynaamisen suhteen arvioimiseksi potilailla, joilla on systeemisen lupus erythematosuksen aiheuttama kalvonefropatia.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. toukokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3206K3-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .