Estudo de TRU-015 em Indivíduos com Nefropatia Membranosa Secundária a Lúpus Eritematoso Sistêmico
7 de maio de 2008 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo randomizado, de dois braços, de grupos paralelos da segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do TRU-015 adicionado à terapia padrão em indivíduos com nefropatia membranosa secundária ao lúpus eritematoso sistêmico
O objetivo deste estudo é determinar como o corpo absorve e altera quimicamente uma única infusão de TRU-015 em indivíduos com doença renal causada por lúpus.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não lactante e não grávida, com idade entre 18 e 70 anos, inclusive, na consulta de triagem.
- Diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico mais de 6 meses antes do dia 1 do estudo.
- História de título de anticorpo antinuclear positivo >1:160 ou equivalente.
- Nefrite lúpica classe V comprovada por biópsia nos últimos 2 anos.
- Esteve em uma dose estável de corticosteroides orais (<20 mg/dia de prednisona ou equivalente) por 2 meses antes do dia 1 do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Braço 1 = 800 mg Braço 2 = 2000 mg
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Experimental: 2
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Braço 1 = 800 mg Braço 2 = 2000 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a farmacocinética do TRU-015 após uma única administração em indivíduos com nefropatia membranosa secundária ao lúpus eritematoso sistêmico.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança, imunogenicidade e relação farmacocinética/farmacodinâmica do TRU-015 em indivíduos com nefropatia membranosa secundária ao lúpus eritematoso sistêmico.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3206K3-103
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