Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av TRU-015 i försökspersoner med membranös nefropati sekundär till systemisk lupus erythematosus

7 maj 2008 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomiserad, tvåarmad, parallell gruppstudie av säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för TRU-015 tillagd till standardterapi hos patienter med membrannefropati sekundärt till systemisk lupus erythematosus

Syftet med denna studie är att fastställa hur kroppen absorberar och kemiskt förändrar en enda infusion av TRU-015 hos personer med njursjukdom orsakad av lupus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28208
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller icke-ammande och icke-gravid kvinna, i åldern 18 till 70 år, inklusive, vid screeningbesöket.
  • Diagnos av systemisk lupus erythematosus mer än 6 månader före studiedag 1.
  • Historik med positiv antinukleär antikroppstiter på >1:160 eller motsvarande.
  • Biopsibeprövad klass V lupus nefrit under de senaste 2 åren.
  • Har tagit en stabil dos av orala kortikosteroider (<20 mg/dag prednison eller motsvarande) i 2 månader före studiedag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: TRU-015
Arm 1 = 800 mg Arm 2 = 2000 mg
Experimentell: 2
Läkemedel: TRU-015
Arm 1 = 800 mg Arm 2 = 2000 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera farmakokinetiken för TRU-015 efter en enda administrering till patienter med membranös nefropati sekundärt till systemisk lupus erythematosus.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerheten, immunogeniciteten och farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållandet för TRU-015 hos patienter med membranös nefropati sekundärt till systemisk lupus erythematosus.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Samarbetspartners

Emergent Product Development Seattle LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2008

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3206K3-103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på TRU-015

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera