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Estudio de TRU-015 en sujetos con nefropatía membranosa secundaria a lupus eritematoso sistémico

7 de mayo de 2008 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio aleatorizado, de dos brazos, de grupos paralelos sobre la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de TRU-015 agregado a la terapia estándar en sujetos con nefropatía membranosa secundaria a lupus eritematoso sistémico

El propósito de este estudio es determinar cómo el cuerpo absorbe y cambia químicamente una sola infusión de TRU-015 en sujetos con enfermedad renal causada por lupus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer no lactante y no embarazada, de 18 a 70 años, inclusive, en la visita de selección.
  • Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico más de 6 meses antes del día 1 del estudio.
  • Antecedentes de título positivo de anticuerpos antinucleares de >1:160 o equivalente.
  • Nefritis lúpica de clase V comprobada por biopsia en los últimos 2 años.
  • Haber recibido una dosis estable de corticosteroides orales (<20 mg/día de prednisona o equivalente) durante 2 meses antes del día 1 del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: TRU-015
Brazo 1 = 800 mg Brazo 2 = 2000 mg
Experimental: 2
Droga: TRU-015
Brazo 1 = 800 mg Brazo 2 = 2000 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la farmacocinética de TRU-015 tras una única administración en sujetos con nefropatía membranosa secundaria a lupus eritematoso sistémico.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad, inmunogenicidad y relación farmacocinética/farmacodinámica de TRU-015 en sujetos con nefropatía membranosa secundaria a lupus eritematoso sistémico.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Colaboradores

Emergent Product Development Seattle LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3206K3-103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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