Studie TRU-015 u subjektů s membránovou nefropatií sekundární k systémovému lupus erythematodes
7. května 2008 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Randomizovaná, dvouramenná, paralelní skupinová studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky TRU-015 přidána ke standardní terapii u pacientů s membránovou nefropatií sekundární k systémovému lupus erythematodes
Účelem této studie je určit, jak tělo absorbuje a chemicky mění jednu infuzi TRU-015 u subjektů s onemocněním ledvin způsobeným lupusem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo nekojící a netěhotná žena ve věku 18 až 70 let včetně na screeningové návštěvě.
- Diagnóza systémového lupus erythematodes více než 6 měsíců před 1. dnem studie.
- Anamnéza pozitivního titru antinukleárních protilátek >1:160 nebo ekvivalentu.
- Biopticky prokázaná lupusová nefritida V. třídy za poslední 2 roky.
- Byli na stabilní dávce perorálních kortikosteroidů (<20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) po dobu 2 měsíců před 1. dnem studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Rameno 1 = 800 mg Rameno 2 = 2000 mg
|
|
Experimentální: 2
|
Rameno 1 = 800 mg Rameno 2 = 2000 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit farmakokinetiku TRU-015 po jednorázovém podání u subjektů s membranózní nefropatií sekundární k systémovému lupus erythematodes.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost, imunogenicitu a farmakokinetický/farmakodynamický vztah TRU-015 u subjektů s membranózní nefropatií sekundární k systémovému lupus erythematodes.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3206K3-103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .