Badanie TRU-015 u pacjentów z nefropatią błoniastą wtórną do tocznia rumieniowatego układowego
7 maja 2008 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Randomizowane, dwuramienne, równoległe badanie grupowe dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki TRU-015 dodanego do standardowej terapii u pacjentów z nefropatią błoniastą wtórną do tocznia rumieniowatego układowego
Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób organizm wchłania i chemicznie zmienia pojedynczą infuzję TRU-015 u pacjentów z chorobą nerek spowodowaną toczniem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta niekarmiąca i niebędąca w ciąży, w wieku od 18 do 70 lat włącznie, na wizycie przesiewowej.
- Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego na ponad 6 miesięcy przed pierwszym dniem badania.
- Historia dodatniego miana przeciwciał przeciwjądrowych >1:160 lub równoważnego.
- Potwierdzone biopsją toczniowe zapalenie nerek klasy V w ciągu ostatnich 2 lat.
- Byli na stałej dawce doustnych kortykosteroidów (<20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika) przez 2 miesiące przed pierwszym dniem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Ramię 1 = 800 mg Ramię 2 = 2000 mg
|
|
Eksperymentalny: 2
|
Ramię 1 = 800 mg Ramię 2 = 2000 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena farmakokinetyki TRU-015 po jednorazowym podaniu pacjentom z nefropatią błoniastą wtórną do tocznia rumieniowatego układowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa, immunogenności i zależności farmakokinetycznej/farmakodynamicznej TRU-015 u pacjentów z nefropatią błoniastą wtórną do tocznia rumieniowatego układowego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3206K3-103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .