Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TRU-015 i forsøgspersoner med membranøs nefropati sekundær til systemisk lupus erythematosus

7. maj 2008 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomiseret, to-arm, parallel gruppeundersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af TRU-015 tilføjet til standardterapi hos forsøgspersoner med membranøs nefropati sekundær til systemisk lupus erythematosus

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan kroppen absorberer og kemisk ændrer en enkelt infusion af TRU-015 hos personer med nyresygdom forårsaget af lupus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-ammende og ikke-gravide kvinde i alderen 18 til 70 år inklusive, ved screeningsbesøget.
  • Diagnose af systemisk lupus erythematosus mere end 6 måneder før undersøgelsesdag 1.
  • Anamnese med positiv antinukleært antistoftiter på >1:160 eller tilsvarende.
  • Biopsi-bevist klasse V lupus nefritis inden for de sidste 2 år.
  • Har været på en stabil dosis af orale kortikosteroider (<20 mg/dag prednison eller tilsvarende) i 2 måneder før undersøgelsesdag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: TRU-015
Arm 1 = 800 mg Arm 2 = 2000 mg
Eksperimentel: 2
Medicin: TRU-015
Arm 1 = 800 mg Arm 2 = 2000 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere farmakokinetikken af ​​TRU-015 efter en enkelt administration hos personer med membranøs nefropati sekundært til systemisk lupus erythematosus.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden, immunogeniciteten og det farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold af TRU-015 hos personer med membranøs nefropati sekundært til systemisk lupus erythematosus.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Samarbejdspartnere

Emergent Product Development Seattle LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2007

Først opslået (Skøn)

28. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3206K3-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner