- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00479622
Undersøgelse af TRU-015 i forsøgspersoner med membranøs nefropati sekundær til systemisk lupus erythematosus
7. maj 2008 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En randomiseret, to-arm, parallel gruppeundersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af TRU-015 tilføjet til standardterapi hos forsøgspersoner med membranøs nefropati sekundær til systemisk lupus erythematosus
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan kroppen absorberer og kemisk ændrer en enkelt infusion af TRU-015 hos personer med nyresygdom forårsaget af lupus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller ikke-ammende og ikke-gravide kvinde i alderen 18 til 70 år inklusive, ved screeningsbesøget.
- Diagnose af systemisk lupus erythematosus mere end 6 måneder før undersøgelsesdag 1.
- Anamnese med positiv antinukleært antistoftiter på >1:160 eller tilsvarende.
- Biopsi-bevist klasse V lupus nefritis inden for de sidste 2 år.
- Har været på en stabil dosis af orale kortikosteroider (<20 mg/dag prednison eller tilsvarende) i 2 måneder før undersøgelsesdag 1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
Arm 1 = 800 mg Arm 2 = 2000 mg
|
Eksperimentel: 2
|
Arm 1 = 800 mg Arm 2 = 2000 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At evaluere farmakokinetikken af TRU-015 efter en enkelt administration hos personer med membranøs nefropati sekundært til systemisk lupus erythematosus.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At evaluere sikkerheden, immunogeniciteten og det farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold af TRU-015 hos personer med membranøs nefropati sekundært til systemisk lupus erythematosus.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2007
Først opslået (Skøn)
28. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2008
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3206K3-103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenTilmelding efter invitationSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrig, Spanien, Forenede Stater, Sverige
-
BiogenRekrutteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Italien, Korea, Republikken, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Canada, Serbien, Frankrig, Tyskland, Japan, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerne, Saudi Arabien og mere
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexico, Argentina, Australien, Forenede Stater, Frankrig, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiAfsluttetKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
AmgenAfsluttet
-
Florida Academic Dermatology CentersUkendtDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forenede Stater
-
University of RochesterIncyte CorporationAfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNovartisTrukket tilbageDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater
-
Gilead SciencesRekrutteringKutan lupus erythematosus (CLE)Forenede Stater, Spanien, Tjekkiet, Tyskland
-
University of PennsylvaniaCelgene CorporationAfsluttetEvaluering af lenalidomid (REVLIMID®) til behandling af personer med kutan lupus erythematosus (CLE)Kutan lupus erythematosus (CLE)Forenede Stater
Kliniske forsøg med TRU-015
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerEmergent Product Development Seattle LLCAfsluttet
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdRekruttering
-
Syneos HealthAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisAustralien
-
M.D. Anderson Cancer CenterDirect TherapeuticsAfsluttetGliom | Neoplasmer i hjernenForenede Stater
-
Udo SechtemAfsluttet
-
NovaRock Biotherapeutics, LtdIkke rekrutterer endnuEvaluering af sikkerheden og effektiviteten af NBL-015 hos patienter med avancerede solide tumorerAvancerede solide tumorerKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUZ Leuven, Leuven, Belgium; Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCSS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLivmoderhalskræft | Ovariale neoplasmer | Livmoderhalskræft | Metastatisk kræft | Bækkenkræft | Endometriecancer | Ovariekarcinom | Livmoderkræft | Sarkom livmoderBelgien, Tjekkiet, Italien, Sverige
-
Joseph D. TobiasAfsluttetPatienter intuberet med en cuffed endotracheal tubeForenede Stater
-
Valentech LLCRekruttering
-
Indiana UniversityAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater