건강한 피험자에서 SAM-531의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가 연구
2007년 12월 7일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
건강한 피험자에게 경구 투여한 SAM-531의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)에 대한 단일 용량 상승 연구
건강한 피험자에서 SAM-531의 단회 경구 용량 증가의 안전성과 내약성을 평가하기 위해. 건강한 피험자에게 투여된 SAM-531의 PK에 대한 고지방 식사.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
80
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세에서 45세 사이의 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성
- 연구 1일 현재 65세 이상의 노인 남성 또는 여성.
- 체질량 지수가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상입니다. 노인 피험자의 체중은 45kg 이상이어야 합니다.
제외 기준
- 중대한 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 혈액, 신경, 정신 질환
- 신체 검사, 활력 징후, 디지털 12-리드 ECG 또는 임상 실험실 테스트 결과의 정상 한계에서 임상적으로 중요한 모든 편차.
- 연구 1일 전 48시간 이내에 담배 사용 또는 카페인 함유 제품(예: 커피, 차, 초콜릿 또는 소다) 또는 알코올성 음료의 섭취, 또는 연구 1일 전 72시간 동안 자몽 또는 자몽 함유 제품 소비 입원기간 종료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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안전성 및 내약성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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약동학 및 약력학
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
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