Estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de SAM-531 en sujetos sanos
7 de diciembre de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudio de dosis única ascendente de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de SAM-531 administrado por vía oral a sujetos sanos
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis orales únicas ascendentes de SAM-531 en sujetos sanos. Obtener perfiles farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD) preliminares de SAM-531, un fármaco en investigación, en sujetos sanos y evaluar el efecto de una comida rica en grasas en la farmacocinética de SAM-531 administrada a sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
80
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres o mujeres en edad fértil de 18 a 45 años
- Hombres o mujeres mayores de 65 años o más en el día 1 del estudio.
- Índice de masa corporal en el rango de 18 a 30 kg/m2 y peso corporal ≥50 kg. El peso corporal de los sujetos de edad avanzada debe ser ≥45 kg.
Criterio de exclusión
- Cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica significativa
- Cualquier desviación clínicamente importante de los límites normales en el examen físico, signos vitales, ECG digitales de 12 derivaciones o resultados de pruebas de laboratorio clínico.
- El uso de tabaco o el consumo de cualquier producto que contenga cafeína (p. ej., café, té, chocolate o gaseosas) o bebidas alcohólicas dentro de las 48 horas anteriores al día 1 del estudio, o toronja o productos que contengan toronja 72 horas antes del día 1 del estudio y hasta el final del período de hospitalización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Seguridad y tolerabilidad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Farmacocinética y farmacodinamia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3193A1-100
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